医疗器械与装备在今天已经成为了医院的生命线，而医院领导对器械与装备管理的习惯性漠视，导致器械科室成为了医院最底层科室，其持续发展困难重重。如何更合理地进行医疗器械与装备的投资与运营，更为重要的是，如何保障医院器械科室的持续发展，已经成为横亘在医院面前的一大课题。

医疗器械是一种特殊的商品，其质量的好坏直接关系到患者的生命安全。一位业内专家这样说过：“所谓医疗器械，只有合格与不合格之分，没有好与差之分，这一块把关不严的话，就会给患者带来生命安全的影响。”

在生产和流通环节，医疗器械处于政府强大的质量监管之下，而作为器械质量管理主体的医院却缺乏相应的管理意识和能力，于是器械质量管理的链条在这里断裂了。其主要表现为，器械质控存在空白区；法规缺失；医院也处于两难境地。

一名患者患上了阻塞性黄疸，先后在4家医院反复经各种仪器检查，包括肝扫描、B超、胃肠造影、胰胆管造影、CT等，均被诊断为胰头癌。最后在某医院住院期间，患者出现消化道大出血，外科医生经过会诊，认为患者是胰头癌晚期合并消化道大出血，不能动手术。会诊后的第二天，患者出现了昏迷。神经内科的医生们会诊认为为胰头癌晚期颅内转移。当日，患者就不治身亡了。

不料尸体解剖结果让人大出意料，病人体内并没有任何肿瘤，反而在十二指肠后壁有一个溃疡，溃疡穿透至胰腺引起化学性炎症，也就产生了各种医疗设备影像检查见到的胰头肿大和结构紊乱的征象，胰头水肿压迫胆总管导致阻塞性黄疸。而其发生上消化道大出血，是由于溃疡区内一支动脉被腐蚀破裂所致；昏迷等神经系统症状则是严重的出血性休克所致。

其实，如果能正确诊断，导致病人死亡的直接原因——十二指肠溃疡出血是完全可以通过手术治愈的，但当时所有的医生都对胰头癌的诊断深信不疑，并肯定病变已到晚期，只能采取姑息治疗，谁都不敢越雷池一步。

事后，医院调查发现，是现代化医疗设备检查“不到位”，造成医生临床思维受限导致误诊，最终错失良机。

相比之下，患有肝癌的另外一名患者似乎要幸运一些。

这名患者因为病情恶化，特意南下到广州某医院住院治疗。主治医生建议对其病变部位用直线加速器进行放射性治疗。但经过治疗后，病情非但没有好转，还出现了掉头发和严重的恶心、呕吐等现象。经过医生检查发现，患者体内的白细胞数量大减，被证实患上了急性放射病。

医院的事故调查发现，原来是放射用的直线加速器由于常年无人检修和调试，连锁部分发生故障，再加上器械操作员的疏忽，导致严重超量的放射性射线直接照射在黄影身上。正是这个原因，原本“拯救”黄影的设备变成“夺命”凶手。

直线加速器等放射性治疗仪器，每天治疗病人之前都须经过调试，而且，每周、每月都要进行例行检测。但是，某些医院的直线加速机自买回来后就没有经过调试，经过检测射线强度超标将近30%。

中国医学装备协会秘书长白志朋认为，上述两个医疗事故的案例，根源在于医疗器械的管理与使用中存在的失误。

白志朋指出，目前医院中使用的医疗器械大致上可以分为检测设备和医疗设备两类。检测设备主要包括CT、ECT、B超等成像设备，而治疗设备则包括直线加速器等针对专项疾病的治疗仪器。为了避免仪器的故障导致医生的误诊，每台医疗器械必须配备专业的维修和操作人员，还要定期进行检修或调试。但现在医院不可能每台机器配备一个专门的维修人员，基本上都由医生经过培训后兼任，其对仪器的检修效果定位自然缺乏专业知识。

目前大型医院的医疗设备多是从外国公司购买，一般维修与维护都承包给这些公司的维修部负责，但医院要为此付出高额维护费用，对于大多数中小医院，由于自身限制，医疗设备常常“带病使用”。

近年来，大小医院纷纷引进先进的医疗设备，动辄一两百万元，有的甚至高达500多万美元。然而，目前，只有三甲以上的大医院设有医疗设备科或维护专业组，定期给机器“体检”。大部分中小医院没有相应的维护人员。据某医院的医生透露，医院购进准分子激光设备已经好几年了，为上千名近视眼患者做了手术，可是没有专门的维护人员进行定期拆机检修，即使有些小毛病，也是操刀医生自己动手修理，只要机器能动就继续使用。

呼吸机、起搏除颤仪等在抢救病人的过程中突然发生故障；心外手术中体外循环机停转；肾透析机在为病人进行血液透析时突然出现故障；手术中麻醉机失灵；内窥镜手术进行时器械断裂；自体血液回收过程中离心碗破裂，血液流失……

在医院设备科工作了几十年的一位处长说道：“这些都不是新鲜事情。如果发生这些情况时，应急措施不能及时到位，或者表面看起来仪器工作正常但是其性能已到了伤及病人的程度，就像汽车有内在质量问题或保养不当机件存在隐患，表面看起来一切正常，说不定哪天就会车毁人亡。”

卫生部、国家药品监督管理局负责医疗器械的市场准入。医院采购时要根据国家的政策法律、法规进行采购，检查必要的证件。医院要严格按照生产厂家的技术要求安装使用。在保修期内厂家对产品的安全性、有效性承担责任。医院对应用操作的安全性和有效性承担责任。

对于器械的安全有效性，北京一家医院的医学工程处处长指出了几个潜在的危险区。

保修期过后医疗器械的安全性、有效性保证工作，一部分由技术监督局负责。然而，由于技术监督部门目前对医疗仪器的了解以及检测设备和技术水平的限制，其只能承担与计量有关的部分内容。剩余的大部分内容目前尚处于责任空白的状况，是医院管理潜在的危险区。

这位处长认为，采购设备时要充分考虑生产厂家的实力和稳定性，以及售后服务的长期可靠性，这样可以减少设备发生问题找不到厂家的情况。然而这种情况是任何人都不可能百分之百避免的，这是设备管理过程中的另一个危险区。

治疗设备，特别是手术设备和抢救设备，在应用过程中突然失效且替补设备不能及时到位，这也是设备管理过程中的危险区。

而在最后的操作环节，操作不当造成医疗事故也是一个不可忽视的危险区。例如病人使用呼吸机时，医生的处方极大地影响抢救和治疗效果；电刀使用不当会烧伤病人；超短波治疗炎症时会使囊肿加剧，等等。

中国医学装备协会桂福如研究员认为，医疗设备缺乏基本维护的一个重要原因就是，国家没有相应的法规制约。

目前我国对于医疗设备投放市场的管理和认证抓得比较严，但是在设备购入后的维护、报废等方面，却缺乏明确的法规进行规范。“究竟一台设备要用多久，诊治多少个病人，出现什么样的故障，才算得上应该报废呢？这点无明确的标准。”桂福如指出，正是无法可依，医院必须要考虑成本问题，结果就是，一台机器坏了修，修了用，不到报废期就不更换。

桂福如表示，医疗设备特别是大型设备必须定期进行检测，如CT机、核磁共振机、激光设备、呼吸机、麻醉机等，至少每半年进行一次检修。在使用中，还应注意做好防护保养工作，如防潮湿、定期清理污垢等。此外，血压计、超声波、心电图等小型设备，如果没有注意保养，也会影响其精确性能，严重的甚至会造成误诊。

据悉，国家卫生部对医疗器械购进和投放市场有明文规定，但在器械维修和管理方面，则言之甚少。

有关人士则表示，由于目前医疗设备的种类众多，且很多高尖端设备都是进口产品，标准各异，所以很难定出统一的维护和报废的标准。而且，国家有关部门也没有出台相关的维护和报废年限，查处起来比较难。

近年来，由于医疗器械的质量问题，引发了许多医疗纠纷，现在许多医院也意识到应该加强医疗器械的质量管理。一家医院器械科的主任说：“但这对医院来说，是一个颇有些两难的选择。”

这位器械科主任一层一层地剖析了这个问题。首先，要进行器械质量的管理和检测，就需要有一个统一的标准，然而现实的情形却是，没有标准。

其次，就算是有了一个统一的标准，医院要进行医疗器械的检测也是非常困难的。要进行检测，就要有检测的仪器，现在医疗器械的发展越来越精密和高端，不借助精良的检测仪器根本没有办法做出检测，而有了检测仪器，还要有一套检测的程序和方法，另外还要有检测的人员配备——具有专业知识的人。现在有一些大医院在某一个学科上由于发展比较顶尖，在某些器械的检测上可能具备这样的条件，但是现在医疗器械涉及非常广泛的知识，就算是大医院也无法做好所有的检测。

最后，就算是有了标准，医院也有了检测的仪器和人员配备，还要考虑自己进行这些检测的经济效益，很显然由分散的各个医院进行这样的检测是对资源的一种浪费。

于是，在这样的两难中，医疗器械质量管理的链条就在医院这个环节发生了断裂。

在医疗器械的生产和流通环节，虽然也出现大量的质量问题，但有着政府比较强有力的监管，而在医院使用环节中，这样的监管却变得比较薄弱。其实这是不应该出现的情形。就像在电梯的使用中，都有一个年检，由国家质量监管部门统一核定电梯是否还能使用，如果继续使用，还需要核定准乘的人数。

更让医疗器械业内专家忧心的却是一个更深层次的矛盾——医疗器械发展太快与器械部门人才素质普遍较低之间的矛盾。

随着医疗技术的迅速进步和普及，医疗领域的新技术把以前不可能达到的目标变成了可行目标，这些医疗新技术的使用在带给患者福音的同时，新的诊断和治疗器械也越来越表现出大型化、自动化、系统化的特点，这些迅速发展的器械必然对医院器械部门人员提出更高的素质要求。

“医院领导愿意花重金聘请大夫，却没有人愿意花钱聘请器械管理专家。”一位器械处长这样说道。

在他看来，许多医院器械科室的人员素质普遍较低，相对医院其他科室来说，很多人，包括医院的领导都认为，医疗器械部门不需要太高专业水平的人，很多医院器械科室就形成了这样一种功能——安置某些关系人员，这些人进入医院的其他科室显然不可能。

虽然一些医院近年来也招聘了一些医学工程专业的大学毕业生，但由于我国医院的整体薪酬较低，器械科室在医院的待遇又属于更低的，这些大学生在医院工作几年，就跳槽走了。

然而，在桂福如研究员看来，最大的空白是来自于医院领导对器械质量管理和维护的意识不足。“重采购，轻管理。”他用这6个字描述了目前大多数医院领导对医疗器械的一种态度。

上级部门和医院领导对器械科室的不重视，主要是源于一种习惯。一般来说，上级部门和医院的领导大多都是医学专家出身，他们对自己专业领域的事物关注的程度显然会更高。

此外，医学工程学科在我国发展的时间很短，很多大型医疗设备的应用，是近几年来的事，因此这个学科在医学领域还没有形成足够的“话语权”。

                                                    （执笔人：孙乃强 杜乐勋）

本文摘自《中国医疗卫生发展报告》，由社会科学文献出版社授权中国网独家发布，其他媒体不得以任何理由擅自转载，否则将负法律责任。

中国网  2006年5月31日