●首批30名不向社会公开招募
●没有特殊疾病史、慢性疾病史和过敏史
●接种者20到50岁,抗体是阴性
SARS疫苗19日获准人体研究后,首批30名疫苗接种者的选择标准也已经确定。
据央视报道,临床研究方案必须经伦理委员会讨论批准后实施,目前暂不向社会公开招募。受试者将在没有流行SARS地区的健康人群中选择,体格检查和实验室检查都要正常,SARS抗体必须是阴性,没有特殊疾病史、慢性疾病史和过敏史,年龄在20到50岁之间。
由于SARS疫苗是世界上首次在人体试用,接种后可能出现各种不良反应,所以,有关机构在知情通知书中,要向受试者说明参加临床研究可能带来的风险。受试者在整个研究期间,要接受严密监测,如出现感染情况将立即被隔离保护治疗。完成临床试验后一段时间内,受试者还要接受跟踪随访。
SARS疫苗一期临床研究结果评价有效后,将进入二期临床研究,志愿者人数会增加,试验的时间也要长一些。第三期临床研究要在SARS疫情具有一定规模的地区进行,以观察大样本情况下疫苗的安全性和有效性。
药监局药品注册司司长曹文庄:“照国际上的惯例,一个新药在临床验证过程当中,发达国家达到85%到90%的淘汰率,所以我们SARS疫苗同样存在这样一个很大的风险,我们应该保持清醒认识。”
《新京报》2004年1月22日