国家食品药品监督管理局２２日决定，批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”开展临床研究。这标志着我国在防控大流行流感药物研发方面取得新的进展。

据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，这次获准进入临床研究的“大流行流感疫苗”，是流感Ｈ５Ｎ１全病毒灭活疫苗；所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的ＮＩＢＲＧ－１４型毒株，采用反向遗传技术制备，具有非致病性；产品含有氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的反应，减少有效的单剂抗原接种剂量，覆盖更多人群。

国家食品药品监督管理局组织的专家技术审评认为，“大流行流感疫苗”所用毒株较为可靠，生产工艺较为成熟，临床前试验初步证明具有一定的安全性和有效性。

我国科学家自去年起开始大流行流感疫苗的研制。国家食品药品监督管理局对此十分关注，采取早期介入的模式，不断跟踪疫苗研制进展。在接到企业申报后，国家食品药品监督管理局按照药品特别审批程序，组织专家早期介入，在第一时间开展了疫苗样品的检验和技术审评。

１１月２日，在世界卫生组织召开的大流行流感疫苗国际研讨会上，我国的研究结果得到了专家们的肯定，认为这一研究进展基本与国际保持同步。目前，在美国、欧盟、日本等国家和地区还有７家公司正在开展这类疫苗的研制。（张晓松）