中药首次敲开美国大门

    记者昨天从国家中医药管理局得到确认,纯中药抗癌注射液“康莱特”于6月5日在美国的盐湖城首次滴进了美国癌症病人的静脉中。这一零的突破意味着中国纯中药首次敲开了美国食品与药品监督管理局(FDA)的大门。

    按照美国FDA的规定,要在美国上市的药物,必须先将相关研究资料提交FDA,经其批准才能进行人体临床试验,试验通过后方可上市。“康莱特”先以1500多页的资料获准进入临床。6月5日上午,在美国盐湖城的“汉兹门肿瘤研究中心”,该药首次注入到美国晚期癌症病人体内,从未接受过中药治疗的美国病人感觉良好。一期试验共需15至18位病人,试验将持续4个多月。其抗癌疗效的评定指标涉及提高癌症病人生活质量、延长生存期两个方面。如果一期临床结果合格,“康莱特”将获准在进行二期临床试验的同时在美国上市。

    “康莱特”注射液是从传统中药苡米中提取的既具有抗癌活性,又能提高机体免疫功能、保护正常白细胞的化合物。1995年在我国投入临床使用至今,一直是抗癌中药的“顶梁柱”,研究者李大鹏教授对该药在美国病人身上试验成功充满信心。

    据悉,在目前世界数百亿美元的传统药物销售市场上,我国的中药出口量不到5%,且大多是以中药饮片和原材料的形式出口的,此前尚无一个中药制剂作为药品获得美国FDA批准进入人体临床试验。

    北京晨报 2001年07月10日

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