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每周质量报告:GMP认证保证药品安全出厂
中国网 | 时间: 2007-03-11  | 文章来源: 央视国际
 
 
 
 

主持人:共同打造有质量的生活,这里是每周质量报告,大家好。当一种药品拿在我们手里的时候,也许看上去普通甚至很不起眼,但其实这一粒粒小药丸凝结了工艺流程设计、质量安全控制等等很多环节。今天我们要说的是一个有关药品质量的话题,因为药品质量的好坏直接关系到人们的生命健康和安全。所以,对于药品生产和企业的管理,我们国家一直在推行与国际接轨的GMP认证制度。目前只有通过GMP认证的企业才能生产药品。那么这个GMP又是怎样来保障药品质量的呢?

GMP是药品生产质量管理规范的简称,它是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程,对厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量管理等14个方面作出了严格的规定。

根据GMP的规定:药品生产所用原料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。待验、合格、不合格原料要严格管理。不合格的原料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。

在北京一家国有大型制药企业的原料仓库,记者见到,所有用于药品生产的原料和辅料上面都贴有红色或者绿色的小标签。上面除了标明原、辅料的名称之外,还标有代码、批号、质检单号和日期等信息。

(同期)紫竹药业仓储科主任 张莉

我们一共有三种颜色的色标,黄色代表待检,红色是不合格,绿色是合格,每一种色标上都有物料代码、批号和质检单号等相关信息,这些信息在电脑的ERP里面是唯一信息,在物料进入车间之后,标签会随物料同时进到车间,标签上信息与电脑ERP里面不相符的时候,它将无法进行下一道工序的操作。

ERP系统是工业企业资源计划系统的简称。在制药企业里,通过ERP系统可以实现对原、辅料进厂、检验、仓储和使用各个环节的实时监控,从而能保证药品原料的合格和安全。这些小小的标签实际就是原料合格和安全与否的标识。

一辆送料车将一桶经初步检验合格的制药原料环己酮从仓库送到车间,作为这家企业生产紧急避孕药的主要原料,环己酮进入生产车间之前,检验员要对原料及相关检验记录进行严格的查验。

(同期)检验员

厂里质保部已经给我出具了这批原料的那个合格证、报告书;我根据那个报告书的那个批号和检验证号,我检验这次给我送来的这一批产品是否批号正确,如果正确的话我再填我车间的那个物料卡,然后呢,小组投料人员以我的物料卡为准,他们出现什么问题的时候可以找我,到我那去查所有报告书的资料。

按照车间检验员的说法,通过绿色标签上的批号和质检单号,能查询进入到车间的原料合不合格。为了验证这一过程,记者将这桶环己酮上记录的相关信息抄录下来后,来到工厂技术质量部进行查验。

(同期)紫竹药业技术质量部主管 翟铁伟

现在根据您提供的这个物料代码,查找一下我们原材料的检验报告,现在我进行一下输入物料代码,您可以看一下物料名称已经出来了,环己酮没有问题,然后我再输入一下质检单号 环己酮,质检单号,物料代码,没有问题,物料名称,预览一下我们的检验报告,它的这些信息我们都可以看到,检验的含量啊这些详细的信息,包括后面我们的检验人员、复核人员,包括是谁对这些产品进行放行的,都可以看得到。

记者注意到,环己酮国家规定水份含量是不高于0.15%,而报告实际测出值为0.022%。国家规定不挥发物含量是每5毫升不高于2.5毫克,而实际测出值为每5毫升0.7毫克,都符合国家标准。

既然通过标签上的批号和质检单号就能判断用于药品生产的原辅料是否合格,那么,一个虚假的批号和质检单号能否蒙混过关呢?记者让质量主管做了一个试验,将检验单号的一个数字改掉后重新输入电脑。

(同期)紫竹药业技术质量部主管 翟铁伟

一个检验单它只针对一个物料,如果改的话会有两种结果:一个可能是就是这个东西不存在,另外一个可能是就是其它的东西。必须物料代码和检验证号两个同时都很正确,那么这个物质才可以从这个系统上能够体现出来。如果我们主管不进行签字放行的话,那么仓储他看不到我们合格产品在仓储的ERP系统里,他根本就没有办法去选择这个物料,也就是说,他根本不可能把这个物料发放到车间里面。

这位质量主管告诉记者,绿色标签上的批号和质检单号相当于生产车间所有部门进入ERP系统操作的钥匙,没有它就无法在ERP系统进行下一步的选择和操作。即便有没有经过审核的原料进入了车间,车间里的还有更为严格的二次检验,这种检验会对相关的安全和质量控制指标进行全面复检。果然,记者回到车间时,车间的质检人员已经对那桶准备投料的环己酮进行了二次检测,将二次检测的合格单贴到了桶的外包装上。

(同期)紫竹药业二车间工艺主管 王立杰

因为一次检验当中是一次抽样的检测,并不是逐桶检验的,但是有一些物料的一些譬如水分一样的关键参数,对我们的反应的影响是很关键的,所以在使用之前,我们对这些物料的这些关键参数进行逐桶的检测,如果合格,贴上我们车间检验的二次检验的合格单,然后发放到小组,如果出现不合格,贴上车间的不合格单,然后送回库房,由供应部门联系厂家退货。

(同期)紫竹药业董事长 尹栩颖

制药企业它所需要的各种原料是很多的,我们可以(通过)控制两个部门(来保证不出差错),就是物料管理的仓储部门和质量管理的检验部门,只有这两个部门都认定这个物料是合格的时候才能投入生产使用,单方面的检验合格它就不能投入生产,从而保证必须是合格的物料投入生产使用。

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