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每周质量报告:人血白蛋白“疑案”
中国网 | 时间: 2007-06-11  | 文章来源: 央视国际
假人血白蛋白药品包装

2000多瓶假人血白蛋白,流入59家医院和药店。吉林省紧急追查假药,救命药疑问重重,却为何能进入多家医疗机构?多次倒手,层层加价,暴利刺激下的假人血白蛋白幕后交易。

人血白蛋白是用于临床急救的特殊药品,最近由于原料血浆供应不足,全国很多地方出现了人血白蛋白告急。就在这种情况下,一些地方出现了假人血白蛋白的事件……

[详细内容]

主持人:共同打造有质量的生活,这里是每周质量报告,大家好。人血白蛋白是一种用于临床急救的特殊药品。最近一段时间,由于原料血浆供应不足等原因全国不少地方出现了人血白蛋白用药紧张的情况,北京、安徽等地多家医院还出现了蛋白荒。但是,就在这种救命药供应紧张的情况下,一些地区却先后出现了假冒的人血白蛋白。从今年三月开始,国家食品药品监督管理局在全国范围内展开了人血白蛋白药品专项整治行动,来看记者从吉林省发回的报道。

左边的试管中没有絮状沉淀,则为假白蛋白。

左边的试管中没有絮状沉淀,则为假白蛋白。

吉林省食品药品检验所生物制品检验室主任哈永红:这个是我们在市场上抽的样,这样的话我们也做了一个蛋白质变性反应,加了钨酸钠和硫酸之后它没有产生白色的絮状物,这样的话,我们初步判定怀疑它是假白蛋白。

前不久,吉林省食品药品监督管理局对省内7个医疗机构使用的36个批次的人血白蛋白进行监督抽检时,利用快速检测手段发现其中有7个批次的产品出现了可疑情况。由于人血白蛋白属于生物制品,基层的药品检验机构缺乏辨别真伪的技术手段。为此,中国药品生物制品检定所研制出了一种快速检测技术,可以现场对人血白蛋白产品进行筛检抽查。检查人员只需在产品中滴入钨酸钠和硫酸试剂,如果没有产生蛋白质沉淀就可以初步判定产品不合格。吉林省药监部门的检查人员利用这种快检技术发现7个批次的人血白蛋白产品没有出现蛋白质沉淀。这七个批次的样品随即被送到吉林省食品药品检验所作进一步的定量检测。按照国家标准,合格的人血白蛋白产品中的白蛋白纯度应该不低于96%。很快检测结果出来了,这七个样品中蛋白质含量全部为零。

吉林省食品药品检验所副所长 徐飞:它没有蛋白的成分,可以说它是起不到它的应有的作用,也可以说它是个彻头彻尾的假药。

人血白蛋白被俗称为“生命制品”、“救命药”,它是从健康人的血液中提取,直接静脉注射到病人体内,它的主要功能是增加血容量、解毒以及营养供给。在临床上常用于失血创伤和烧伤等引起的休克、脑水肿,以及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水等危重病症的治疗。

专家指出,上述危重病症的患者如果使用了假人血白蛋白将会贻误治疗,导致病情恶化,甚至危及生命。

通过这次抽检,吉林省药监部门发现,包装标志为“北京天坛生物制品股份有限公司”和“德国杰特贝林制药有限公司”等五家企业生产的7个批次的人血白蛋白产品为假药,吉林省药监部门立即对涉案产品进行了查封。

一次性检出多个批次的假人血白蛋白,在吉林省近几年的药品抽查中尚属首次,案情重大。吉林省药监部门立即扩大了排查范围,进一步清查了全省范围内的药品经营企业和医疗机构一万两千多家,又陆续查明标志为7个厂家的15个批次的人血白蛋白为假药。在对北京天坛生物制品股份有限公司和德国杰特贝林制药有限公司等生产企业进行核查之后,药监部门发现,被查获的假人血白蛋白并不是这几家药厂生产的,包装上的标志都是伪造的,属于假冒伪劣药品。随后,吉林省药检所和应用化学研究所对查获的假人血白蛋白样品进行具体成分分析后又有了重要的发现,样品里含有一种名叫“聚山梨酯80”的成分。据专家介绍,“聚山梨酯80”俗称“吐温80”,是一种黄色的液体,外观上与人血白蛋白类似,属于药用辅料,如果被误用有可能会引起严重的过敏反应。

“德国杰特贝林制药有限公司”等五家企业生产的7个批次的人血白蛋白产品为假药

“德国杰特贝林制药有限公司”等五家企业生产的7个批次的人血白蛋白产品为假药

中国药品生物制品检定所副所长 金少鸿:吐温80特别是对一些敏感病人它会引起过敏休克死亡,而现在白蛋白是静脉注射的,假如里面有吐温80,含量比较高的话,这个(病)人对吐温80过敏的话是很容易休克死亡的。

在这次人血白蛋白的专项抽查中,共查出涉及经营和使用假人血白蛋白的单位共59家,其中包括18家医疗机构和39家药品批发和零售企业,以及2家保健品经营企业,共发现购进假人血白蛋白22个批次,总共2042瓶,已经使用1554瓶,查封扣押431瓶。其中一些销售假人血白蛋白的药品零售和批发企业是手续齐全、规模较大的药品经营企业。在吉林省三精大药房药监部门稽查人员就发现这家药房在销售假人血白蛋白。

药监稽查人员查实,这些假人血白蛋白是这家药房的经理吕雷从私人手中购买后,指使收银员暗中销售的。

记者:他把这个药给你的时候有没有把与这个药相关的合格资质证书,或者相关的手续给你呢?

工作人员:当时没有,以后我就不太清楚了。

记者:收来的货款呢?

工作人员:收来的货款,我卖完之后都给吕经理了。

记者:现金直接给他了?

工作人员:对,卖一次给一次。

药监部门调查发现,除了41家药品和保健品经销企业在销售外,假人血白蛋白主要还是通过医院,最终使用到患者身上的。目前,已查明涉及使用假人血白蛋白的医院有18家,其中,靖宇县人民医院、舒兰市人民医院、吉林医学院附属医院、乾安县医院、安图县人民医院、白山市中心医院等多家医院都是当地规模比较大,深受患者信赖的医院。

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