国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍情况

（摄影  中国网 杨楠）

2007年12月12日上午10时，国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在例行发布会上介绍了中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录，以及药品召回管理办法的有关情况。中国网现场直播！

美国是不是和中国有药品和医疗器械合作的最大进出口贸易国？中美双方现在的药品或者是医疗机械的贸易交易额大概是多少？中美双方最先确定的合作产品是哪几类产品？针对记者提出的这些问题，颜江瑛说：“从我们了解的情况，中国是世界上最大的原料药出口国之一，我们的原料药同美国和欧盟的贸易量都是比较大的，除了印度以外，中国是第二位。关于中国指定的8个品种和美方指定的10个品种的确定原则，美方怎么指定的不好说，但是中方是根据我们从美国进口到中国的药品和医疗器械的进口目录，是进口得最多的品种和可能风险度最高的品种。”

颜江瑛先介绍了中国的8个品种，由中国国家食品药品监督管理局向美方指定的的8个品种除了合成人胰岛素、赖氨酸脂和赖氨酸盐、头孢哌酮及其盐、杉醇注射液、青霉素和制剂、血液筛查用诊断试剂、用于艾滋病病毒和乙肝和丙肝的诊断试剂这六个药品以外，同时还指定了人工晶体和心脏起搏器两个医疗器械。

随后，颜江瑛介绍了美国卫生和人类健康服务部及美国的食品药品管理局指定的10个品种，其中包括8个药品和2个医疗器械。8个药品分为硫酸庆大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂、人体生长激素、奥司他韦、用于生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素和甘油。指定的医疗器械包括葡萄糖测试条和安全套。

对于美方指定的10个产品，颜江瑛指出，国家食品药品监督管理局按照协议规定，要求所有生产出口美国指定药品和医疗器械的企业应进行登记。对于国家食品药品监督管理局指定的产品，美方应依照工作计划，向国家食品药品监督管理局提供四个可以获得的信息，分别是产品生产设施、产品批准信息或者放行结果、召回、警告性和执行措施和已经报告的上市后不良事件。

颜江瑛最后还介绍了中美药品和医疗器械安全协议下一步的工作情况，她说，为了保障中美两国的协议能够及时实施，特别是能贯彻落实，中美双方在贯彻实施当中也对工作计划作了明确规定，特别是对时间做了明确要求。协议主要内容体现在两方面：

一是协议签署生效后30个自然日内，双方就应该互相提供本国注册的药品和医疗器械生产厂商名单及其产品目录。

二是协议生效后的15个自然日内，双方应以书面形式将主要联络人通知对方，联络人负责协调本协议的所有双边活动，包括协调会议，交换信息，以及发送和接收通知，双方为此要建立工作组，协议生效后的30个自然日内，双方应当各自确定相关政策和技术专家工作组成员。协议生效后60个自然日内，工作组应召开第一次会议，以制定工作计划。协议生效后的120个自然日内，工作组应当确定最初12个月的工作计划，双方应当在12个月结束时对工作计划进行评估，以便对下一步的合作提出意见。（吴静）