医疗器械生产企业应有质量管理部门、制度和专职人员

11月29日，全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在广东省广州市拉开帷幕，检查组这次分成10个小组，分别从10条线路出发，对广东省药品及进出口产品的专项整治情况进行了现场检查。本次检查将根据国家的有关法规和政策，对医药生产企业、医疗器械生产企业、医药批发企业、医药零售企业、医疗机构等5类医药企业，按各自的检查标准进行检查。

国家农业部副部长高鸿宾仔细听取和佳医疗设备有限公司负责人关于医疗器械的介绍。中国网 吴静/摄影

记者跟随以国家农业部副部长高鸿宾为组长，由外交部、农业部有关工作人员以及山西、内蒙古和辽宁的质量技术监督局、出入境检验检疫局和食品药品监管局等有关单位负责人组成的检查组奔赴珠海，对珠海市的相关专项整治工作情况进行了现场检查。

珠海检查组来到珠海市和佳医疗设备有限公司，对医疗器械生产企业进行现场检查，医疗器械生产企业的检查包括以下五个方面内容：

一是该企业是否取得《医疗器械生产企业许可证》。

二是该企业是否有质量管理部门、质量管理制度和专职质量管理人员。

三是检查该企业购入的原材料是否有验收记录。

四是检查该企业产品出厂是否有检验合格报告书。

五是检查监督部门是否对该企业进行过监督检查。

珠海市和佳医疗设备有限公司现有员工600多人，生产的医疗器械有微波治疗仪、盆腔炎治疗仪、骨折愈合仪、亚低温治疗仪、电子阴道镜、体外高频热疗机、肿瘤介入热疗机、冷极射频肿瘤治疗机、放射性粒子植入计划系统、体腹热灌注肿瘤治疗机、免疫治疗系统等主要产品。

专项整治以来，该公司对产品标识进行了全面的清理及完善；申请注销了心血管治疗仪等6个产品的注册证，完成了所有注册产品的49项补检。对所有产品的检验标准、检验过程进行了重新复核及完善。补充检验设备，购置高低温恒温恒湿试验室、电应力检测仪、振动试验台等设备。（吴静）

国家农业部副部长高鸿宾仔细询问医疗器械的有关情况。中国网 吴静/摄影