7月11日上午，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，主要发布新修订的《药品注册管理办法》。中国网进行现场直播，敬请关注！

针对新修订《药品注册管理办法》对新药的注册审批程序如何规定的问题，国家食品药品监督管理局副局长吴浈说：“这是我们要重点研究和解决的问题。在《药品注册管理办法》当中，我们针对存在的问题，采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量。”

吴浈表示，我们国家药品的研制创新能力不强，引导得也不够，新修订的《药品注册管理办法》将从三方面措施鼓励创新：

第一，改“快速审批”为“特殊审批”。

快速审批就是缩短时间。研制新药是一个探索过程，这不是缩短时间能解决的问题，所以快速审批，并不能有效鼓励创新。特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变。第一，开出快速审批专用通道，对创制的新药设立专门通道。第二，早期介入，新药在研制过程中就可以和审评人员进行交流和对话。这样做可以避免研制机构在研制过程中走弯路，造成一些研制经费的浪费。因为如果科研和药品审批、注册的要求不完全一致，研究资料就不能作为注册申报资料使用，早期介入就是为了使创制新药者减少走弯路造成的浪费。第三，给予修改资料、补充资料和完善资料的机会。创制新药是一个探索的过程，只有允许不断完善，才能达到最佳境界。

第二，缩小新药的范围。

缩小到什么程度呢？只有真正意义上的新药才能领取新药证书。过去改剂型也可以领取新药证书，这次我们重新修改了，只按新药程序办理，不按新药程序办证。但是改剂型里面也有创新，有三种剂型是给新药证书的，靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊性型除外，这是厘清范围，更加明细新药的范围。

第三，新药证书和新药生产批件两者分离。

可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，这就根据申请人的不同申请，做出不同的决定。这样做能鼓励研制机构，研制机构开发研究出新产品后，可以拿着这个产品搞技术合作或技术转让，而不是拿了新药证书后就必须盖厂房搞生产。这样做能让研究机构专注投入新产品的研究和开发，提高回报。（吴静）