政府出手，高质量仿制药尽快进入临床使用！便宜药要来了

　　近日，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），从“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三方面出台15条指导意见。

　　《意见》提出，要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。

　　此外，库叔还注意到，《意见》中首次提出了“明确药品专利实施强制许可路径”。

　　也就是说，当公众健康受到整体威胁时，比如有一种传染病在中国蔓延肆虐，而药品的专利在美国手里，我们能不能等它专利过期再通过仿制大量生产呢？显然不行。这个时候公众健康是第一位的，具备条件的单位或者个人可以向国家知识产权局提出强制许可请求，由国家卫生健康委员会会同相关部门进行评估论证，提出建议，由国家知识产权局作出决定。

　　很多人可能认为仿制药似乎与鼓励创新不符，为什么国家还要出台政策引导企业将精力用在仿制药研发上呢？库叔今天就来跟你聊一聊。

1.打击药价虚高的“加拿大模式”

　　药品价格一直是公众关注的热点话题。某些亟需药品的价格居高不下，也是不争的事实。

　　2015年底因病致贫、因病返贫的贫困人口，占我国贫困人口总数的44.1%，涉及到近2000万人，其中患有大病和慢病的约734万人。近年来还出现了这样的现象：许多癌症病人因为无力支付专利药品的昂贵费用，不得不从药价低廉的印度代购这类救命药。

　　前些年，医药流通领域的暴利对药价虚高起到了推波助澜的作用。但近年来，国家通过推行医保招标和医药流通的“两票制”，有效地挤出了医药流通领域的暴利，昔日风光无限的医药代表也纷纷转行。

　　在医药流通领域的暴利得到控制之后，剩下的可就是硬骨头了：我国市场上的高端药物，特别是治疗癌症等重大疾病的特效药，大多数是外企生产的受专利保护的药物。目前，这些专利药的定价权仍然主要掌握在外企手中——这是合法的高药价，但是合法并不代表完全合理。

　　因此，未来降低药价的重要手段，是有效地控制专利药的价格。

　　其实，在控制专利药价格方面，有现成的、行之有效的方法可以借鉴。

　　一种是“加拿大模式”——通过政府与药企的谈判为专利药定价。

　　加拿大的医疗体系是由政府高度掌控的，公立医院基本依靠财政拨款运转，而药费主要由国家医保基金支付。如果某种药物未被列入医保范围，在加拿大就很难卖得动，医生也不见得开这个药。

　　按照国际货币基金组织（IMF）的统计，2017年加拿大的人均收入为48,141美元，显著低于美国人均收入59,495美元。从国民的福祉来说，加拿大人支付低廉一些的药费也合情合理。

　　对医疗资源的国家垄断，赋予了加拿大政府极为重要的谈判筹码。每当著名药企试图让新药进入加拿大市场，加拿大政府就会善意地劝诫“薄利多销”。而药企一般都会给加拿大政府不少面子，毕竟“薄利”比“无利可图”要好得多。加拿大通过政府谈判，将多数专利药的价格控制在美国市场价格的45%～65%这个范围内。由此可见，这种方法卓有成效。

2.仿制生产专利药的“印度模式”

　　除了直接跟药企“砍价”，另一种方法也取得了不错的效果，那就是“印度模式”——通过专利强制许可，对专利药实现仿制生产。

　　这其实这也是一种政府行为。

　　印度独立后，于1970年推出第一部专利法，而这部专利法并不承认药品专利。因此，在相当长的一段时期内，印度本土药厂得以随意仿制发达国家制药企业开发的化学药。

　　直到印度加入世界贸易组织（WTO），才不得不适应国际规则，在专利法中加入对药品专利的保护。2005年以后，印度开始正式受理药物专利，随意“山寨”显然行不通了。

　　但是此后，印度通过强制许可解决了某些亟需药物的有效供给。

　　强制许可是指在特定情况下，国家不经过专利权人的同意，便依法授权第三方使用受专利保护的技术，但是获得强制许可的第三方需要向专利权人支付一定的使用费。

　　对于药品专利的强制许可，是公众利益和权利人私权的博弈。当私权与公众利益产生严重冲突时，国家机器就要发挥应有的作用，对公众利益进行必要的保护。2001年《多哈宣言》授予WTO成员国在公共健康危机下对药品专利实施强制许可的权力，这便是强制许可的法理依据。

　　举个具体例子。

　　拜耳医药公司（Bayer）的专利药品甲苯磺酸索拉非尼，商品名为“多吉美（Nexavar）”，用于治疗晚期肾细胞癌和肝细胞癌。该药能将中晚期肝癌患者的一年存活率提高至44%，并且没有显著的肝脏不良反应。

　　2007年8月拜耳获得了向印度销售“多吉美”的许可，并于次年获得了印度专利。但是，其后3年内该药在印度境内的销量极小。原因显而易见——每盒（120粒胶囊）约28万卢比（约合5500美元）的售价，远远超过了仅5.4万卢比（约合999美元）的印度人均年收入。

　　印度药企Natco公司曾向拜耳公司请求该药的生产许可权，但遭到拒绝。此后，Natco以“拜耳公司未能充分实施该药品专利”为由，向印度知识产权局申请该药的强制许可。

　　2012年3月12日，印度知识产权局颁布了强制许可，允许Natco在“多吉美”专利期未满之前生产其仿制药，但限于印度境内销售。作为补偿，Natco要将该仿制药销售额的6%作为特许权使用费支付给拜耳。

　　虽然拜耳于当年9月4日向印度知识产权委员会提起上诉，但遭到驳回。

　　该强制许可实施后，效果也是很显著的：“多吉美”的价格降幅达到97%！

　　这个案例是印度加入WTO以来的首个药品专利强制许可，以美国为首的发达国家对此强烈反对，而无国界医生组织（MSF）和一些发展中国家则对印度专利局这一做法持赞赏态度。

　　事实上，除了价格优势，仿制药还有很多重要作用。

　　比如，某个地区出现了大范围的传染病，急需特效药，而这个特效药的专利又掌握在外企手里，这时候如果一个国家自己没有仿制药，就无法及时地调配大量药物来控制传染病。而对于中国、印度等人口基数大的发展中国家来说，很多疗效好的药物事实上是供不应求，仿制药市场需求巨大，如果能够有此类仿制药，那情况会有很大改观。

3.一些人对“医药改革”的理解想当然

　　介绍完加拿大和印度控制药价的方法，我们还得回到中国的问题上来，为什么长期以来专利药在中国的价格居高不下？

　　这里有政策因素。比如，仿制药面临进医保难的问题，有的甚至遇到三四年都无法进入医院的情况，这些使得仿制药企业研发积极性受到一定影响。

　　也有行业因素。比如我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，生产的仿制药竞争力不强。

　　除此之外，就是一些所谓的网络大V，意见领袖等的干扰。他们很多过度迷信西方经济学，认为市场机制能自动解决一切问题，更将政府对于市场的一切干预视为“不合理”。

　　“加拿大模式”以政府建立的谈判平台为基础。于是有人就认为，这是政府越俎代庖，干预市场运行，最后会导致“价格扭曲”，不如政府完全放开药价管制，市场激烈竞争后，药价就会回到正常水平。结果事与愿违，很多跨国药企赚得盆满钵满，而专利药的价格却始终没有大幅降低。

　　“印度模式”依托政府主导的强制许可，很多人更是竭力反对，他们认为，强制许可不仅会得罪跨国药企，还会给西方国家提供“中国不尊重知识产权”的口实。

　　可是，中国早已于2001年11月加入世界贸易组织，理应享有《多哈宣言》授予其成员国对药品专利实施强制许可的权力，何来“不尊重知识产权”一说呢？

　　一些人对医药改革想当然的理解，使得政府决策在一定程度上也会受到干扰。

4.双管齐下，国家出击了！

　　最近几年，中央为医改定下基调：“以人民健康为中心”“要毫不动摇把公益性写在医疗卫生事业的旗帜上，不能走全盘市场化、商业化的路子。”

　　人民至上，是建设健康中国、医药卫生体制改革清晰的指向。深化改革，扩大开放，必须坚持社会主义的根本方向，必须从最广大人民群众的根本利益出发。

　　我国也充分借鉴了“加拿大模式”、“印度模式”等其他国家的经验，结合自身的实际情况，在控制专利药价格方面取得了显著效果。

　　一方面，初步建立了国家药品价格谈判机制。

　　首次国家药品价格谈判的结果于2016年5月20日公布，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。

　　此外，在2018年3月启动的国务院机构改革中，医改主导部门出现重大调整。新组建的国家医疗保障局不是挂靠在某个部门下，而是一个统筹医保、医疗、医药“三医联动”改革的主导机构。它合并了人保部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责；原属于卫计委的新农合职责；民政部的医疗救助职责；发改委的药品和医疗服务价格管理、药品和耗材的招标采购职责；还有权监管医保类医疗服务行为和收费；同时将其征收医保、生育保险费用的职责交给税务部门负责。

　　此次机构改革之后，国家医疗保障局实现“三保合一”，一跃成为最大采购方。此外，发改委药品和医疗价格管理职责被纳入医保局。也就是说，最大的医疗服务和药品购买支付方，有权决定药品和医疗价格。

　　上述改革措施，正是在中国推行“加拿大模式”的必要基础。必要的权力集中，解决了从前医改“政出多门”的问题，效果非常值得期待。

　　另一方面，为药品专利强制许可铺平道路。

　　2018年3月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，首次提出了“明确药品专利实施强制许可路径”。具体内容包括：

　　“依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。”“国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。”

　　这次意见的出台也找准了时机——药物研发是有周期性的，20年前正好是欧美新药研发的高峰。现在正好是一个新药专利过期的高峰期，这是意见出台的大背景。

　　中国毕竟还是发展中国家，人均收入在世界范围内只能算是中等。当人民群众不能以合理的可支付价格获得救命药的时候，国家理应有所作为。

　　近年来，在仿制药领域，国家通过控制医药流通渠道消灭不合理的暴利；在专利药领域，参考“加拿大模式”和“印度模式”，国家也将双管齐下，以国家力量为人民群众谋福利。

　　在未来的几年中，我们将目睹医药卫生领域的更多积极变革，希望“因病致贫”的伤痛远离所有中国家庭。