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药监局加强中药前处理和提取监督管理工作
中国网 | 时间: 2002-03-22  | 文章来源: 国家药监局网站
    为加强对中药前处理和提取的管理,保证中药产品质量,鼓励企业向集约化、规模化发展,避免资源浪费和重复建设,保证中药生产企业实施GMP的顺利开展,国家药监局于2002年3月16日发出《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号),就有关问题作出如下规定:

    一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序,也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中,应根据生产工艺要求,合理设置中药前处理和提取车间。

    二、新建或改、扩建的中药生产企业,受环境保护等因素限制,经所在省、自治区、直辖市药监局同意后,可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业,应在运输过程中采取有效措施,保证提取物质量。

    三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间,该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施,制定严格的质量控制标准,并报经所在省、自治区、直辖市药监局批准。

    四、各省、自治区、直辖市药监局应按照《药品管理法》的有关规定,加强中药提取的监督管理,凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业,不得单独发给《药品生产许可证》。

    五、经所在省、自治区、直辖市药监局批准,企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准,并提供必要的技术文件。委托加工期间,委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导,以保证中药提取物和最终成品的质量。同时,委托方应保留中药提取的批生产记录原件,以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。

    六、为确保药品质量,中药无菌制剂的提取不得委托加工。

    国家药监局网站 2002-03-22

    

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