高风险药品生产企业将派驻监督员

本报讯（记者 魏铭言）为保障注射或接种安全，今后，在中国企业生产的所有血液制品和疫苗，将在出厂前，接受严格的现场抽样和质量安全检定；相关产品的生产现场，本月起将有驻厂监督员参与检查。

国家食品药品监督管理局昨天表示，从即日起开展血液制品、疫苗生产专项整顿，同时改进和完善批签发样品抽样方式，除由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品、封样送检外，还计划将丙种球蛋白类血液制品于今年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入；计划进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。

从4月到6月，国家药监局将统一部署，国家药监局药品认证管理中心向全国每一家血液制品和疫苗企业派驻现场检查组，与驻厂监督员共同对企业生产的GMP流程进行现场监督。对不按照药品GMP规定进行生产的，将坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，将坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。

同时，国家药监局要求，全国所有血液制品生产企业，均应在今年年内建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。