关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知

国食药监安〔2007〕447号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步提高血液制品安全性，根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，经研究，决定对血液制品生产用原料血浆实施检疫期。现就有关问题通知如下：

一、血液制品生产用原料血浆实施检疫期是保证血液制品安全的有效措施之一，各地要充分认识实施该项措施的重要意义，认真做好向辖区内血液制品生产企业传达及宣传工作，并监督尽快落实和实施原料血浆检疫期。原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。

二、血液制品生产企业应当在2008年6月底以前建立原料血浆检疫期，自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。

三、自2008年7月1日起，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，未提供相关信息的，其产品不予批签发。

国家食品药品监督管理局

二○○七年七月十八日