关于征求化学原料药生产和使用整顿工作方案意见的通知
食药监办函[2008]190号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为加强化学原料药监管，国家局起草了《化学原料药生产和使用整顿工作方案》（征求意见稿），现征求你们的意见。请认真研究，提出修改意见，于8月22日前反馈国家局药品安全监管司。

    附件：1．化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）

    国家食品药品监督管理局办公室

    二○○八年七月三十日

附件1：

化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）

    2007年，国务院开展了全国产品质量和食品安全专项整治专项行动，药监部门对药品研制、生产、流通、使用等各个环节进行了全面整治，药品生产经营秩序明显改观。为进一步加强原料药监管，解决化学原料药生产、销售和使用过程存在的问题，国家局已将加强原料药监管列入2008年工作重点，并决定先期开展化学原料药生产和使用整顿工作。

    一、整顿工作原则和目标

    （一）工作原则

    化学原料药生产和使用问题的产生，固然有企业追逐经济利益、守法和规范生产意识淡薄的原因，但也应当看到，其中很多问题有其历史演变和积累过程，是随着药品监管法规体系的不断健全、监管工作的不断加强，逐渐得到清楚认识的。因此，当前整顿工作的基本原则是：坚决整治违法违规行为，实事求是、积极稳妥地解决历史问题，建立严格规范的生产秩序和监管长效机制，确保药品安全和质量。

    从上述原则出发，整顿工作应当是在现有法规框架下，首先对制剂企业使用非法化学原料药问题、原料药企业明显的违法违规生产行为、部分出口原料药生产中存在的突出问题进行坚决的整顿规范，对原料药的销售和使用实施电子监管。其次，对原料药生产中认识模糊问题，要加强宣传教育、重申法规基本要求，尽快统一认识，在完善法规制度、提高相关GMP要求后，限期整改规范化学原料药生产过程中争议较大问题。

    （二）工作目标

    1．对制剂生产企业，通过开展整顿，辅以电子监管手段，严格规范原料药的供应商审计、采购入库、检验和变更行为，建立长效机制，彻底堵塞化工原料和来路不明原料药流入的漏洞，制止各种违规变更和变通使用行为，包括历史遗留的原料药违规自制行为，确保药品生产质量及安全。

    2．对原料药生产企业，通过开展整顿，规范原料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，严厉打击将化工厂成品冒充自行生产产品行为；通过实施电子监管手段规范销售行为。

    在健全法规的基础上，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产地而仅作精烘包、擅自改变工艺和处方行为等进行整改，实现原料药生产全过程GMP管理和监督。

    3．国家局发布出口药品监管品种目录，对纳入目录中出口化学原料药的生产，采取措施实施有效监管（具体措施另行制定发布）。