卫生部召开媒体通气会介绍甲型H1N1流感疫苗接种相关情况

时间：2009年11月3日下午

地点：卫生部

主持人：为做好甲型H1N1流感防控新闻宣传工作，卫生部决定定期召开媒体通气会，介绍甲型H1N1流感防控的最新情况，并回答记者关心的问题。今天媒体通气会的主题是“甲型H1N1流感疫苗接种相关情况”。今天下午非常高兴请到两位专家，一位是中国疾病预防控制中心免疫规划中心梁晓峰主任，一位是中国药品生物制品研究所王军志副所长，两位专家将面对面地解答记者的问题，欢迎在座各位积极提问。

记者提问：昨天我们有三个问题，请问梁晓峰主任，根据我们在网上的调查，大概有三类心态，一是有机会去打疫苗，但是本身抱有一些疑虑，不敢打。二是觉得自己的身体非常棒，没必要打。三是有些人想打，不知道到哪儿去打？或者是按重点人群划分的话，能不能轮到自己这里？请根据这三类人的情况，提出一些建议。

梁晓峰：关于第三个问题，政策性更强一些。世界各国目前都存在供应量不足的问题，所以保护重点人群是主要的策略，一些发达国家，未来可能按计划每人能接种上疫苗，但是生产供应还有一个过程，所以也是逐步先保一些优先地区、一些优先人群，这点上世界卫生组织和我国都多次说到过这个事情。在我国，接种优先原则还没有大的改变，一是保证公共服务系统的运转，也就是公务人员，水、电、煤、气、交通，包括医务人员。第二个群体是中小学生，现在听说北京已经扩大到大学生，大家知道，从世界各国的情况来看，年轻人这个群体是高发人群，在我国的学校里也是爆发人群特别多，需要进行控制，给学生打也是解决这个问题。第三类是有基础性、慢性病的病人，当然世界各国不同，我国基本上原则是这三类人群，这是根据我国现有的疫苗生产量确定的策略，已经多次讲过，目前没有大的变化。

可能有一个问题是比较关注孕妇的问题，我前两天在日内瓦开了世界卫生组织的会议，根据世界卫生组织的推荐，孕妇也是优先人群，主要是从直接各国反映的情况看，孕妇高发，病的严重性比较强，基本上比正常人高将近十倍左右，所以各国把孕妇放在比较高的优先位置。我刚刚从药监局过来，我国也在研究孕妇的接种问题，我国过去一直将孕妇作为流感疫苗的禁忌人群，如何下一步进行调整，药监局也在做工作，近日会给予答复。按照一般的道理，疫苗目前只是换了毒株，其他的生产工艺都是一致的，大家当作一般的流感看就可以了，目前来看是这样的趋势，现在是从动物试验和其他国家接种的情况看，目前的流感疫苗对孕妇没有造成直接和间接的伤害，所以世界卫生组织还是推荐对孕妇要积极接种，我国也正在研究这方面的工作。

关于第一个问题，这两种心态，确确实实是这样。随着疫情的进展，这种心态占的比例可能会变化，到目前为止，这个病确实还是比较温和的，从各个国家的情况来看也是比较温和的，很多身体比较好的人，或者是对疫苗本身向来就不太感兴趣的人可能会觉得自己没必要打，这种心态在疫情开始的时候比较多，现在中间有一部分转化了。第二部分是有一部分人对疫苗的质量和安全性有顾虑，这部分人在疫情开始阶段多一些，现在我国已经打了四百万了，从我们监测到的不良反应发生率来看是比较低，很少有不良反应，也很少有严重的病例发生，所以这部分的比例逐步在减少。虽然没有准确的统计，但是我的感觉是现在要求接种流感疫苗的人在增多，这是目前的情况。我前两天去上海调研流感疫苗的接种情况，我觉得上海有些地方处理得还是非常好的，市里领导讲，如果群众接种得多了，干部和医生就往后靠，让给群众、让给最需要的人来接种，如果当地没有人来接种，领导和医务人员要带头接种，像上海这样理解目前的政策确实非常到位，确实也是这样的情况，目前的疫苗供应量肯定不足，有些人是重点人群，需要接种，如何处理好这个矛盾，也需要各级政府和卫生行政部门和其他许多部门做好调控。不单是中国，其他很多国家目前都存在接种疫苗公平性问题。

顺便再说一下儿童，三岁以下的儿童以前在咱们国家不在接种的范围内，今天下午药监局组织的专家也在讨论这个问题，即我们国家怎么办。现在各个国家这方面临床试验的数据还比较缺乏，幼儿的临床试验难度比较大，过去我们首先做的是成人，然后再做儿童，儿童完了再做幼儿，前面这两个年龄组如果比较安全，就扩大到这个年龄段的儿童，这是做临床试验的惯例，我们也在遵循这个惯例。现在看工作也到了要做三岁以下儿童临床试验的时候，前两个年龄组都比较好，目前药监局的专家也在讨论这件事，有孩子的家长可以耐心等一下，将来不久以后会有一个定论。主持人：中国是率先研制出甲型H1N1流感疫苗并开展接种工作的国家，请专家介绍一下为什么我国在疫苗研发、生产和接种工作上能走在最前面，我国生产的疫苗安全性怎样？

王军志：中国为什么走在前面？除了政府高度重视和企业配合这方面的作用之外，关键的一个技术原因实际上是决定了我们中国的疫苗确实走在世界的前列，甲型H1N1的疫苗到现在基本是按照季节性流感疫苗在进行生产，作为季节性流感疫苗生产的时候，每年全世界所有的企业都从世界卫生组织获得毒种。世界卫生组织每年指定试验室对疫苗制备毒种进行重配、筛选，完成安全评价后，再分发到世界所有的企业进行生产，在这个因素上，我们和世界所有的企业的起点是相同的。毒种分发到各个企业以后，企业要建立毒种库，进行相应检验，用毒种生产出来的疫苗的原液要进行定量检验时，要用到世界卫生组织提供的标准的参考抗血清和血凝素（HA）的参考试剂，这个试剂也是世界卫生组织统一组织毒种建立了以后，再制标准化试剂，一般由WHO三个协作试验室进行标定，确定一个值，相当于由世界卫生组织先建立一把“尺子”。根据以往的经验，这个“尺子”要建立需要一个月到两个月的时间。我们的企业用WHO毒种生产出来疫苗原液，怎么定量？各个国家的差别就体现在这个期间的竞争。2006年的时候世界卫生组织鼓励各个国家的试验室研究血凝素定量替代方法，以用于紧急状态时的疫苗检定。因为在大流行期间，如果争取时间早上市一天，意义就是不一样的，中国药品生物制品检定所在2006年还是H5N1的时候就部署了技术储备，开始进行研究，这次正好用上，我们就是利用了自己建立的替代方法和临时标准试剂，成功的应用于国内十家企业生产的原液定量，各个企业进行定量，然后用它来分装每个做临床试验的样品。然后我们又用同样的方法和同样的替代试剂对分装的样品进行了全部检验，检验合格，然后由国家CDC组织临床试验方案，开展了十个方案进行临床试验，在这个过程中大大缩短了时间。我们的临床试验最后结果非常好，打第一针的结果都已经公布后，我们才得到世界卫生组织的标准试剂，我们拿了世界卫生组织的标准试剂和我们自己研制的替代试剂进行对比，结果高度一致，因为我们建立标准的过程是一个科学、严谨的过程，先后召开三次大范围的专家论证，联防联控疫苗专家组的专家也都参加，对我们的研究方案、阶段性进度、比对结果进行论证。我们的标准和世界卫生组织的标准一对比，非常接近，几乎一致，说明我们临床试验的结果就不用校对了，这是非常关键的。这就等于我们的临床试验抢在世界的前面开始了，这就是为什么我们的疫苗走在了世界的前列的一个很重要的原因。

在这个过程中的安全性、质量是怎么把关的？因为在疫苗整个研发的过程中，从毒种的检定到整个生产过程，到现在检定的标准都是和国际接轨的，和发达国家疫苗生产企业的检定项目、标准和要求基本相一致。

我们现在对所有上市疫苗的检验都采取批签发，这是世界卫生组织规定的政府对于预防类疫苗进行国家控制的一种手段，实际上审核生产记录的同时对每一批疫苗按国家批准的标准都进行全检，我们一共检验12个指标。企业生产出来的东西自己检验的同时，将样品送到中检所进行批签发检验。两者的检验均合格，我们才发出批签发报告，疫苗才能真正上市。

为了保证疫苗的质量，国家食品药品监督管理局还有要求三个比较重要的措施。一个是启动批签发现场核查，现在各个企业是满负荷生产，为了保证生产的过程完全符合国家批准工艺的要求，保证产品质量，我们还要派人到现场进行查、抽样检验。我们国家还有另外一个计划，即到疫苗的接种点进行抽样，疫苗的运送必须是在低温下进行，我们还要在接种点进行抽样检验。通过几方面的检验、分析，来保证上市疫苗的质量。

我正好刚刚拿到了一个数据，刚才有记者提到了担心疫苗量的问题。实际上，截止到今天，我们的批前发从8月22日开始，与企业同步检验，截至到目前是217批，35465000份，这也是在两个半月之内签发出去的。还有一部分是累计受理的，目前还没有签发出去，正在我们这里进行检验，共累计305批，5530.4万人份。

如果按照这个时间去推算，我们提出到明年第一季度有一亿人份的疫苗生产出来，如果我们加大支持的力度，进行协调，目前来看还是有希望的，因为疫苗的生产受鸡蛋的产量制约，7、8月份是产蛋量比较少，目前鸡蛋供应还正常，保证疫苗的生产质量是有希望的。

梁晓峰：我再说一下临床试验的问题。包括王所长，我们一直对志愿者表示感谢，真正我们国家这次这么快能拿出我国的新的甲型H1N1流感疫苗，其中一个很大的贡献应该说还是这些志愿者，这些志愿者一共一万三千多人，分布在我国的7个省，真的是他们的工作和努力，为我国提供很好的临床试验结果做出了很大贡献，我们代表临床试验工作人员对他们表示感谢，我也希望通过媒体传达这样的信息，政府、生产科研人员和生产企业对这些人参与到我国新的甲型H1N1流感疫苗临床试验的志愿者致敬，由于他们的参与，我们才能拿到这样非常好的临床试验结果。而且王所长也提到，他们叫入组，做临床试验首先要筛选合格的人，然后再动员这些群众自愿参加，大家都是考虑到为国家出力，为我国尽快拿到疫苗出力，都有这样一个很好的热情参与到这个工作里。以往这么大的入组，都是一周或两周的时间才能完成，但是由于当地政府的支持，群众的热情非常高，有的在一天、两天之内入组就完成，也节约了很多时间。这次我希望通过媒体一定要把这个信息传达出去，对这一万三千多位参与到临床试验的志愿者表示感谢。记者提问：您说的志愿者包括哪些人群？他们要付出怎样的时间和精力？

梁晓峰：我们之所以决定三岁以上到六十岁以下的人都能打疫苗，这次我们是四个组同时上，3—11岁，12—18岁，18—60岁，60岁以上，共四个组，基本上覆盖了这个年龄段的所有人群，所以我们的数据也比较准。特别是“小小孩儿”，越接近三岁的困难越大，因为采血困难比较大，我们至少要采三次，有些是免疫前21天血、42天血，最少的要采三次血，每次都是三毫升以上，如果忍不得疼痛，或者是对自己的血液有不同的认识，这是很难做的，特别是家长对自己的孩子每次采这么多血，肯定也会心疼的。志愿者要免费提供血液，我们采到血液以后才能检验出有多少抗体产生，然后才能决定临床试验的结果。有时候募集志愿者也是非常困难的事情，需要当地政府的大力支持，要宣传，这件事是有风险的，还有就是这是一个新的疫苗，很难说有多大的危害性，刚开始的时候也不像现在这么有信心，在当时要动员志愿者参与到试验中作为试验对象还是很难的。