二、药品安全监管的体制与法制


二、药品安全监管的体制与法制


  


多年来,中国政府不断建立健全药品安全监管体制,完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系,为药品安全监管提供体制和法制保障。

1998年中国组建了国家药品监督管理局,并于2003年成立国家食品药品监督管理局,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等)以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前,中国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至2007年底,全国有药品监管行政机构2692个,其中,省级药品监管行政机构31个,市(地)级药品监管行政机构339个,县(市)级(含直辖市区县)药品监管行政机构2321个。建立药品监管技术监督机构1000余个。全国共有监管人员6.4万人。在广大农村地区,通过聘请药品安全协管员、信息员,维护农村药品安全,推进药品安全监督网建设。截至2007年底,全国共聘请农村药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人,建立农村药品监督网点达57.8万个。

国家不断加大药品安全监管的财政投入,重点提高药品安全检验检测能力和水平,为药品安全监管工作提供技术支撑。国家级药品技术监督机构主要包括:国家食品药品监督管理局下属的中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、医疗器械技术审评中心等。这些机构重点承担日常检验检测、检验技术方法研究、实验动物保种、标准化研究、注册申请技术审评、药品不良反应监测等工作。此外,还有19个国家口岸药检所承担进口药品的注册检验和口岸检验,33个省级药品检验所负责辖区内药品抽验、复验、委托检验、药品注册复核检验、国家计划抽验以及国家药品标准起草等工作,325个地市药品检验机构负责辖区内药品抽验和委托检验。

在医疗器械监管方面,初步建立起由国家和省两级机构组成的医疗器械技术检测体系。其中,国家级医疗器械质量监督检验中心有10个,主要承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品注册检验和国家医疗器械产品质量抽验;省级医疗器械检验机构有30个,主要承担辖区内医疗器械监督抽验和部分医疗器械产品注册检验;具有专业特长的高等院校、科研机构设立的医疗器械检测机构有9个,作为医疗器械检测能力的补充。还有22个不同专业的医疗器械专业标准化技术委员会,负责不同专业范围的医疗器械标准化工作。

中国重视药品安全监管的法律法规体系建设。1984年,全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》,第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定,明确了生产、销售假劣药品的法律责任,标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。该法于2001年进行修订,修订的主要内容包括:统一药品标准,取消了地方标准;加重了生产、销售假劣药品的法律责任;将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规,为加强药品监管,保证药品质量,维护人民群众用药权益提供了法律保障。

截至目前,国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规,主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。

根据《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监管部门制定了29个规章,主要包括《药品召回管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》等规章。

中国政府重视医疗器械管理法规的制定。2000年,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例,国家药品监管部门制定了10个规章,主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械的分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。

目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。中国现有国家药品标准总计1.5万余种;医疗器械标准686项,其中,国家标准155项,行业标准531项。

早在1953年,中国政府有关部门就编印发行了《中华人民共和国药典》,截至目前,共颁布了8版,现行版为2005年版。2005年版药典收载的品种较以往有较大幅度增加,并且扩大了现代分析技术的应用,更加重视药品安全性指标,对制剂通则、分析检验方法和指导原则等进行了增修订。2005年版药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等,共1146种;2005年版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,共1967种;2005年版药典三部收载生物制品,共101种。

中国重视国家药品标准的提高和规范,鼓励企业制订和执行高于国家标准的注册标准。政府有关部门正在分期分批对现行国家药品标准进行规范和提高,使国家药品标准的检测技术逐步达到国际先进水平。