三、药品安全监管的政策措施


三、药品安全监管的政策措施


  


中国从国情出发,借鉴国际先进经验,围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性,制定政策措施,建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。

药品市场准入制度

为了从源头保障药品质量安全,国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。

—实行药品注册。对上市的新药、仿制药和进口药品,实行严格的技术审评和行政审批。在中国境内,只有取得药品批准文号或进口药品注册证书(医药产品注册证)的,方可生产或销售。根据各类药品申请的研究内容和技术要求特点,国家药品监管部门陆续制定并颁布实施了54项药品研究技术指导原则,基本建立了符合中国实际的药品注册技术审评体系。

—实行药品企业市场准入。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核,重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等,符合条件的发放生产或经营许可证。自药品生产、经营许可证制度实施以来,药品监管部门通过定期检查、换证工作,对药品生产经营企业进行清理。对原料药生产企业同样实行许可管理,只有获得许可的企业,才能生产经营原料药。

—实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。从2001年开始,国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。2006年1月1日起,对所有预防用疫苗类制品实施批签发。2008年1月1日起,对所有血液制品实施批签发。生物制品批签发制度的实施,在控制艾滋病等传染性疾病传播,保障公众健康等方面发挥了重要作用。

—实行药品包装材料、标签和说明书审批管理。包装、标签、说明书是公众获取药品信息的重要渠道。在中国,直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准,同时,药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》,对药品包装、标签和说明书进行备案审核。

—实行执业药师资格认证。对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制,以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师资格制度实施以来,药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构,规范了继续教育,形成了比较完善的组织工作体系。截至2007年底,全国15万余人取得执业药师资格。

药品质量管理规范

国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度,从全过程加强药品质量安全控制。

—推行药物非临床研究质量管理规范(简称药物GLP)认证。为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料真实、完整、可靠,1999 年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》,并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究,都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。

—推行药物临床试验质量管理规范(简称药物GCP)资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性,1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》,并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底,通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCP资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高,越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。

—实行药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证。为保证药品生产质量可控,改革开放之初,中国引进药品GMP的概念,1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请,现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情,国家按药品剂型类别分步实施药品GMP。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证;2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证;2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标,未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起,分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。通过全面实施药品GMP认证,淘汰了不达标的企业,促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。

—实行药品经营质量管理规范(简称药品GSP)认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素,消除质量事故隐患,2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSP认证,中国药品经营企业的整体水平有了较大提高,经营条件得到了很大改善,一批不规范经营的企业被淘汰。

药品分类管理制度

从1995年起,中国开始探索药品分类管理工作。1999年,颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,逐步对处方药与非处方药进行分类管理。遴选和审批非处方药品种,开展处方药与非处方药的转换工作,先后公布了4610种非处方药(含中成药)。规范非处方药管理,制定非处方药说明书范本和说明书规范细则,公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合,出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。近年来,国家不断加大处方药监管力度,逐步加强处方药广告管理,停止了处方药在大众媒介的广告发布。稳步推行处方药凭处方销售管理制度,先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。通过开展宣传和培训,提高公众对药品分类管理必要性的认识和理解。

特殊管理药品监管制度

中国政府历来重视麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作,严防流入非法渠道。作为《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》、《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国,国家制定了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章,并且制定和完善管理目录,建立了各部门协作的全面监管体系,积极强化特殊管理药品的监管。多年来,国家规范麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产、流通秩序;建立监控信息网络,对特殊管理药品流向和数量实施动态监控;建立健全药物滥用监测网络,对药物滥用情况及其变化趋势进行监测,对麻醉药品和精神药品安全管理突发事件进行预警。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等,国家组织对咖啡因市场进行专项检查,加强冰毒前体麻黄素的监管,调整麻醉药品、精神药品目录,将有关物质纳入目录管理范围。

医疗器械监管制度

2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》,初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中,警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度;对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理,注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。根据风险程度的不同,将医疗器械产品分为一类、二类、三类,其中,三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作,由国家级医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械的注册技术审评工作,由省级医疗器械技术审评机构完成。现行的《医疗器械分类目录》中,按照一类管理的医疗器械有108种,按照二类管理的医疗器械有127种,按照三类管理的医疗器械有71种。

国家基本药物制度

中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础,积极建立并完善国家基本药物制度,先后两次系统地遴选基本药物,四次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月,国家启动城市社区和农村基本用药工作,陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种,并对定点生产的药品品种实行单独定价,引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展,对满足广大人民群众基本用药需求,引导公众合理用药发挥了积极作用。