五、药品安全监管的国际交流与合作


五、药品安全监管的国际交流与合作


  


中国高度重视并积极参与各类国际药品安全活动,不断拓宽对外交流合作的渠道和领域,并认真履行国际义务,为维护世界各国消费者用药安全发挥积极作用。

中国药品监管部门积极开展国家间的交流与合作,已同美国、加拿大、法国、英国、欧盟、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录。2007年,中国与美国就药品、医疗器械安全合作签署了合作协议,包括建立两国药品监管部门高层领导人会晤机制、加强对原料药(活性药物成分)的进出口监管等重要内容,为国家间合作解决进出口药品和医疗器械质量安全问题提供了有效途径。中国与美国、加拿大、法国、欧盟、意大利、澳大利亚、新加坡、泰国等国家和地区在传统药物等领域的合作取得重要成果,20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录,7个中药材标准进入法国药典,4个中药材标准由法国推荐进入了欧洲药典。中国与日本合作实施中日友好药物安全评价监测中心合作项目,建成了基本符合国际GLP规范的“国家新药安全评价监测中心”。中国与英国、俄罗斯等国家利用经贸合作联委会机制,在进出口药品和市场准入等方面进行了交流合作,促进了药品贸易的正常开展。

中国积极巩固和发展与世界卫生组织的合作关系。中国先后执行了基本药物制度建立、打击假药、监控抗生素的使用、提高药物可获得性、药品法规比较研究、生物制品安全性、信息建设等世界卫生组织计划内项目,以及药品不良反应(ADR)监测、GCP、疫苗GMP检查员培训等计划外项目。积极参加世界卫生组织在药品领域组织的各类重要活动,在质量标准等方面进行了广泛交流。中国积极承办各种国际会议,通过与国际组织的合作与交流,进一步了解国际药品监管现状和动向,汲取先进经验,为提升监管水平和参与国际协调发挥了积极作用。

近年来,中国与其他国家和地区在药品领域的非官方交流与合作日益活跃。中国药品生物制品检定所和国家药典委员会分别与美国药典会、欧洲药典会签署了合作备忘录,与英国国家生物制品检定所签署了合作协议。中国医药国际交流中心先后与20多个国家和地区的民间团体、学术组织等建立合作关系。中国药学会每年派团参加世界药学大会,并与美国药师协会、日本药学会等建立了日常工作联系。中国还积极开展与国际行业协会、学会、驻华商会的交流,推动中外医药界的广泛交流与合作。中国医药保健品进出口商会与日本、韩国、俄罗斯等20多个国家和地区的政府机构、行业组织建立了协作关系,促进药品知识产权保护,倡导药品进出口企业自律经营。

通过多年持续不懈地努力,中国的药品安全监管工作取得了显著进展。但是,作为世界上最大的发展中国家,中国的药品安全监管还面临着许多困难和问题。在医药产业结构调整和增长方式的转变、药品安全监管体制的改革、药品研制和创新能力的提升、药品安全风险的防控等方面,还有许多工作要做。今后,中国政府将深入贯彻落实科学发展观,坚持以人为本,进一步加强药品安全监管工作,努力促进广大公众健康水平的不断提高。中国将继续加强药品领域的国际交流与合作,同世界各国一道,为各国消费者提供安全、有效、质量可控的药品,为人类健康事业作出贡献。