还有多少GMP认证被“买卖”？/张兮兮

张兮兮

8月8日，昨日上午，广州市中级人民法院公开开庭审理轰动一时的齐二药假药案刑事部分。齐齐哈尔第二制药有限公司总经理尹家德、分管药品质量的副总经理朱传华、分管采购的副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、药品采购员钮忠仁被控重大责任事故罪。当辩护律师追问齐二药厂GMP的认证时，分管采购的副总经理郭兴平则声称，这个由省药监部门发放并上报国家药品监督管理局备案的权威认证是厂里“花钱买的”，“就是一个光碟材料，是厂里花10万元买来的！实践中完全不具备可操作性”。（8月9日《新快报》）

通读新闻，在法庭上这5名被告实话实说——分管药品质量的副总说“公司有惯例，检验不合格的也按合格的出报告”；负责验药的化验室主任自称“从未学过化学”；分管采购的副总说“国家权威GMP认证是花钱买的”……这些令法庭数度哗然的大实话，字字句句都将齐二药厂的药品生产变成了一个孩童过家家式的黑色幽默。

正规制药厂生产出假药，在令人忧虑的同时也让人满怀疑虑，要知，“齐二药”可是一家通过国家药监局GMP认证的正规制药厂啊！然而我们现在从当事人嘴巴知道了GMP认证的来源，原来竟是“厂里花10万元买来的”！于是在原有的忧虑和疑虑的基础上，我相信每个人都会感到极度震惊——GMP竟是可以买卖的？！而且只需区区10万元？！

GMP（“药品生产质量管理规范”）是世界通行的药品生产企业质量管理规范，从人员、设备、厂房、技术水平、质量规范、生产线状况等方方面面规定了药品生产的软硬件要求，是一道实实在在的门槛，通过了的企业才有资格生产药品。GMP更是由省级药监部门发放并上报国家药品监督管理局备案的权威认证，有了GMP认证，毫无疑问会提升企业形象，为企业产品提供走上市场的资本，相信“齐二药”正是看中了这一点，才会花10万元去“买”一个回来，那感觉就象随便去菜市场买了一捆小白菜一样简单。

GMP也是一把尺子，监管部门可以随时用其把握企业生产是否合规，但就是这把尺子却在“齐二药”长期不规范采购、生产和销售中失去了效力，在“买卖”GMP的事件中我们不能不怀疑监管部门与“齐二药”已经结成一丘之貉，同流合污。

“齐二药”事件爆发后，国务院常务会议给监管责任的定性是有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。那么我们看看有关方面给予当地有关部门责任人的处理结果：药监管理部门给予党纪政纪处分11人，其中相关部门领导处分为警告、记过，一位具体的办事人员被予以停职检查。随后，我们再也没有看到相关的报道和信息。

由此可见，在“齐二药”事件中真正负有直接监管和领导责任、能够对药品质量起到决定作用监管部门的相关负责人，只是受到了象征性的行政处分。这不能不让我们遗憾，“齐二药”用来买GMP认证的那10万元钱究竟落入了谁的腰包？具体是谁为这件事担责？还有多少GMP认证就这样被“买卖”？这一系列问好至今似乎都成了一个谜，难以得到解答。