国家食品药品监督管理局介绍食品药品监管局的组成机构、职能及药品监管和药品打假等情况

　　 2004年5月27日上午10时，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸介绍食品药品监管局的组成机构、职能及药品监管和药品打假等情况，并答记者问。文字实录图片实录返回直播

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中国网:
今天的记者招待会由国务院新闻办公室副主任王国庆主持。 2004-05-27 09:19:55
王国庆:
女士们、先生们，各位记者朋友，上午好!最近,国家食品药品监督管理局在媒体上的曝光率很高，这说明各级食品药品监管机构为确保食品药品安全做了大量的工作。食品药品的安全关系到千家万户，关系到每一个人，所以，今天我们请来了国家食品药品监督管理局局长郑筱萸先生，就大家关心的这一话题介绍有关的情况。另外，郑局长也是国家食品药品监管局正式挂牌以后第一次到我们这里举行新闻发布会，所以大家一定有很多问题想问。和郑局长一起出席今天发布会的还有国家食品药品监管局药品市场监督司司长赵晓鸣先生。下面我们先请郑局长给大家做一个简要的介绍。 2004-05-27 10:04:49
郑筱萸:
女士们、先生们：上午好!很高兴参加今天的记者招待会，首先我代表国家食品药品监督管理局感谢各位对食品药品安全监管工作的关心和支持。食品药品关系人民的身体健康和生命安全。中国政府一贯重视食品药品的安全监管工作。 1998年，政府机构改革时，国务院组建了国家药品监督管理局，负责对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行监督管理。 2003年又在原国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，除原有的职能外，又增加了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能（但不代替卫生、工商、质检、农业等部门对食品、保健品、化妆品的具体监管职能）；承担保健食品的审批工作。 2004-05-27 10:08:11
郑筱萸:
今天，我主要向各位介绍一下药品监督管理方面的工作。这几年我们加大了对假冒伪劣药品、医疗器械的打击力度，按照国务院部署的“食品药品放心工程”的要求，严格依法行政，突出打击重点，落实标本并治，取得明显成效。据统计：仅2003年一年捣毁制假、售假窝点994个，取缔了无证经营户，对552家违规企业处以停业整顿，撤销和终止药品批准文号13个。吊销医疗器械注册证217个，注销医疗器械生产企业许可证134个，查处价值4.96亿元的假劣药品，移交司法机关案件276件，刑事处罚48人。 2004-05-27 10:09:04
郑筱萸:
按照标本兼治，综合治理的原则，在着力治本上下功夫，做了以下几项工作： 1.整顿药品审批工作，取消地方的审批权，严格准入条件，整顿中撤销了： 中药保健品地方标准文号 3312个(占总数的72%)中成药地方标准文号 2895个(占总数的49%)化学药地方标准文号 700个(占总数的41%) 2.整顿流通企业：撤销了3462个批发企业(占总数的26.1%)并开展GSP认证工作和推进药品零售连锁企业的发展，据统计，到2003年底，全国已有药品零售连锁企业1200家，连锁门店40000家，其中约30%是建在了农村地区，今年通过“两网”建设工作鼓励连锁进县到乡，向农村地区发展。 3.对生产企业实行GMP认证：对限期内未取得GMP认证的企业给予停产，今年7月1日起，所有未取得GMP认证企业都将停产。 4.针对农村药品市场混乱的局面，我们开展了“两网”建设，即加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设。 5.加强法律法规建设：共修订制定部门行政规章37项、规范性文件92项，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的实施为标志，基本建立起药品监管法律体系框架，这些法规的修订本身体现了改革精神，体现了在市场经济条件下加强药品监管的力度，使药品的研究、生产、流通、使用全过程的监管有章可循、有法可依。当然也有在实践中完善的过程。 6.加强药品的不良反应的监测。 2004-05-27 10:10:32
郑筱萸:
近年来，通过我们不断的努力，药品市场秩序明显好转，药品质量稳步提高，市场抽验合格率为： 1998年 89%，1999年 93%，2000年 95%，2001年 97%，2002年 96.9%，2003年 97.1%。尽管经过努力，取得了一定成绩，也总结出许多经验教训，但药品监管的任务依然十分繁重，我们丝毫不能掉以轻心。我们将进一步对企业加强日常监督和现场监督；将全力推进农村“两网”建设；将严厉查处并狠狠打击制售假冒伪劣药品的违法行为；确保广大人民群众的用药安全。下面我和我的同事愿意回答大家所关心的问题。 2004-05-27 10:14:37
王国庆:
下面请各位提问，提问之前通报一下你所在新闻单位的名称。 2004-05-27 10:18:14
合众国际社记者:
郑局长，您是中国食品药品监督管理局的局长，您刚才的发言介绍了您自己的工作经验，主要都是关于药品的。实际上，您的单位也要负责食品方面的一些工作。在最近一段时间里，中央电视台对食品方面进行了一些报道，您在采访中也提出了对中国的食品产业比较担心，因为在过去一段时间里，北京、广东、吉林、辽宁以及安徽，劣质奶粉等食品安全的问题在媒体中有大量的报道，在学校里、餐馆里食物中毒的出现也是中国很难解决的问题。我想问的是，在2003年，中国食品药品监督管理局成立以后，在食品管理方面都采取了哪些措施？在我看来，你们管理局通常是在事件发生之后才采取行动，而不是之前采取一些防御性的措施。请问，食品药品监督管理局在保证食品安全方面都采取了什么样的措施？在未来的12个月中，你们将会采取什么样的措施？ 2004-05-27 10:20:45
郑筱萸:
刚才问的问题确实问得很好，我今天主要回答药品的问题。关于食品的问题大家也非常关注，它关系到百姓身体健康、生命安全问题，中国政府贯彻以人为本的方针，对此给予了极大的关注。但是，由于过去体制的问题，我们国家的食品监督管理是分散在农业、卫生、质检总局、工商等等部门管。正是为了更好地把食品管理系统地、严密地管起来，在去年国务院机构改革的时候，把国家药品监督管理局改为国家食品药品监督管理局。 2004-05-27 10:23:14
郑筱萸:
这个“食品”的职能主要是三句话，第一句话，对食品的监督管理实行综合监督；第二句话，组织协调；第三句话，依法对重大事故查处。在去年，防治SARS工作暂告一个段落的时候，国务院就把食品安全的监督管理工作提高到非常重要的议事日程，提出了按照全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动的工作格局，提出了“标本兼治、着力治本”的方针。我们开展了食品放心工程，这里面主要对七大类跟百姓生活密切相关的食品，比如粮食、蔬菜、肉类、水产、水果、奶制品、豆制品，从种植养殖开始到生产到流通到消费，各个环节当中都明确了各部门的责任，明确了我们要达到的目标，全国开始统一行动。这个方案当中就体现了地方政府负总责，企业是第一责任人，群众的广泛参与与自我保护能力的提高。 2004-05-27 10:25:23
郑筱萸:
在各方面的努力下，我们采取了许多措施，加大了监管力度，同时将一些典型案例在媒体曝光，打击了违法分子的嚣张气焰。同时，严格了准入条件，取缔了一大批无证的经营户，在食品方面，农药的残留、瘦肉精的检出率都大幅度下降。 2004-05-27 10:26:21
郑筱萸:
刚才讲了一些例子，是在加大监督力度以后，媒体把这些事情予以曝光的，这是中国政府对媒体的要求。刚才记者问到为什么监督管理部门没有主动出击。我们确实感到，在一些案例当中，我们的一些地方职能部门监督不力。同时，我们需要建立一个更完善的信息平台。在目前这样的体制下，我们几个部门联合作战，密切配合，我们有信心扭转目前的局面，更大程度地保证人民的饮食安全。 2004-05-27 10:29:24
中央电视台记者:
我有两个问题请郑局长回答。第一个问题是，目前在大中城市药品市场混乱的问题已经有所好转，但是我们了解到，一些地方过期的、假冒的药品大量向农村转移这种问题是存在的。作为监管部门，对这些情况是否了解，有什么具体的措施，来保证农村的用药安全？第二个问题，SARS疫苗已经进行临床实验，在几名志愿者身上进行接种，我想了解一下，这些志愿者的身体情况如何？宣布SARS疫苗研制成功估计在什么时间？ 2004-05-27 10:35:25
郑筱萸:
我先回答你的第一个问题。我觉得这个问题提得很好。根据我国的实际情况，我们一直把加强农村的药品监督管理作为我们工作的重点，正如你刚才所说的那样，农村药品市场确实存在一些问题，在有一些地方还是比较严重的。主要原因可能就是农村供应的药品品种规格比较少，价格比较高，有一些地方假药、劣药、过期药都在农村销售，使农村受害。这是由于在由计划经济向市场经济转轨当中，原来在农村的药品销售网络已经不完备，这时候有一些药贩乘虚而入。第二，相对城市来讲，农村的药品监督管理力量比较薄弱，一个县就十来个人。我举个例子，像成都的彭州，一个县77万人，有1427平方公里，监管人员就只有15人，而且装备差，交通不方便。这样，制售假劣药品这样的违法行为没有得到应有的打击。几年来，我们采取了一系列措施来加强农村药品的监管，清理整顿了非法的药品集贸市场，已经取缔了114个，打击了乡村内游医药贩，清查了过期药品等等。应该说，农村药品的供应秩序有好转，但是问题还不少。这几年，针对这样的问题我们做了大量的调查研究。近两年我跑了8个省、20个县，在调查研究的基础上，2003年我们选择了北京市、成都市、江西省和陕西省两省两市作为试点开展了农村的“两网”建设，就是我前面讲的，一个是加强农村药品监督网络的建设，第二是促进农村药品供应网络的建设工作。 2004-05-27 10:38:03
郑筱萸:
监督的力量我刚才说了是不足的，在县里面，我们的人很少，怎么办呢？通过引入外围的监督力量，通过聘请药品监督的协管员、信息员，将药品监督的网络覆盖到乡村。同时，我们通过竞争，鼓励有实力的、有社会责任感的、规范的流通企业，通过连锁配送，把销售网络覆盖到乡村。农村的“两网”建设是一项维护农民群众身体健康的社会公益性的工作，所以必须充分发挥政府的行政调控作用，合理地配置医疗卫生、医药卫生的公共资源，通过市场竞争的方式由企业家实现政府的预期目的。 2004-05-27 10:39:26
郑筱萸:
我刚才讲了，引入竞争机制，就是说这些地区由谁来配送，在决定之前，进行公平的竞争。但是，一旦选中的这些企业进去以后，不能只挑好的做，差的不做。过去，农村就是这样，生意比较好的地方有店，有的地方就没有人去，特别是翻山越岭、交通不便、销售额很少的地方不愿意做。我们要求企业，肉要吃，骨头你也要啃。再举刚才彭州市的例子，有一个徐勘药业公司，这次中标了，对农村每一周配送一次。彭州这个地方有一个三河甸村，海拔4000米，要翻山越岭，往返一天，一次配送就是300—500元。老实说，做这个事情要亏本。但是，整块地区统一配送的时候，好的做，这个也得做，现在企业都能按期地把药及时送到地处4000米高的农民手中。 2004-05-27 10:43:31
郑筱萸:
农村“两网”试点的实践证明，农村药品的市场得到了净化，药品的质量得到了保证，一旦出现了问题可追诉，而且药品的价格也下降了。以我们的重点联系省份黑龙江来看，通过“两网”试点之后，农村药价下降了30％—40％，基本上和城市是同质同价，而且品种规格更加齐全。过去，在农村经常销售的品种大约就是50种左右，现在的品种规格一般可以达到200种，多的地方已经到了500种，这样基本保证了农民用药的需要，而且方便了农民。在试点的基础上，今年我们要全面地推开，推广试点地区的经验，我们今年全面推广的目标是全国百分之百的省、自治区和直辖市都要开展农村“两网”建设的工作。各个省、区、市，60％以上的县基本要完成农村监督网的建设，60％以上的县要实现药品的连锁、配送进县到乡，而且要求不低于40％的行政村实现配送进村。 2004-05-27 10:45:21
郑筱萸:
现在各地都在按照进度进行，以确保这一目标的实现。当然，这个工作的推进需要政府的大力支持，我们的试点城市成都市政府拿出500万元人民币来支持这项工作。现在的试点城市和我们重点联系的这些城市进步都非常快，今天到场的有成都药监局的局长李平同志和黑龙江省药监局的同志，他们都是试点城市和重点联系的省份，他们的成绩远远跑在全国的平均水平以上。没有农民的健康就没有中国的小康，所以我们有决心、有信心整治好农村药品的流通秩序，以更大程度确保农民的用药安全。 2004-05-27 10:47:56
郑筱萸:
第二个问题，关于SARS疫苗的问题。最近媒体也有一些报道。SARS疫苗的问题是中国政府非常关注的，我们的科技、医务工作者在各方面都做出了巨大的努力。国家食品药品监督管理局今年1月19日经过严格审查批准了SARS疫苗进入临床。按照规范的程序和要求，经过几个月的紧张工作，包括制定临床实验的方案，经过充分讨论，按照程序还要通知志愿者给他一个知情书，他要签字……所有这些工作完成以后，在5月22日，有四名志愿者接种了疫苗。最近的情况，从72小时观察的结果，受试者没有局部或者全身的不良反应。但是，这仅仅是开始，目前还处于临床实验阶段，并不意味着已经取得肯定的结果，我们将关注有关工作的进展。 2004-05-27 10:54:05
日本经济新闻记者:
我想就食品问题问一下郑局长。中国国内发生过一些食品安全问题，甚至有食品中毒的现象。请问现在中国的食品安全检查体制是处于什么样的状态，由什么部门负责，具体投入了多少经费和工作人员，今后是否要强化这种体制，有没有增加经费和人员的具体构想？ 2004-05-27 10:56:00
郑筱萸:
这个问题刚才在前面回答职能的时候已经说了。中国目前在食品管理上，从种植、养殖到生产、到流通、到消费过程中，分了几个部门来管理。去年机构改革成立了食品药品监督管理局，国务院赋予我们这样的职能，正是从中国的国情出发。根据中国的实际情况，只要各部门协调得好，完全可以管理到位。应该说这是目前比较好的一种管理方法、体制。中国政府对食品也好、药品也好，都是给予高度重视的。尽管中国的财力还不太丰厚，但是，政府在这方面都是尽最大的力量支持的。 2004-05-27 10:58:56
中央人民广播电台记者:
我想问有关药品不良反应的问题。我们都知道，使用药品都会带来药品的不良反应，特别是去年的龙胆泻肝丸，一些患者使用龙胆泻肝丸造成肾脏损伤，以及更早以前的含PPA的康泰克被国家叫停，引起了社会的广泛关注。不知道现在国家的药品不良反应监测系统什么样？作为普通的患者，应该从哪些渠道获取药品不良反应的信息呢？ 2004-05-27 11:01:14
郑筱萸:
我国政府对药品不良反应的监测工作十分重视，现在全国31个省、自治区、直辖市都建立了药品不良反应监测中心和解放军药品不良反应监测中心，有的省监测网已经向省以下延伸。从1998年到2003年，我们收集到的不良反应报告是67000份左右，这相当于前10年，就是1988年到1997年这10年期间的总数的20倍。收到这些信息后，我们对药品不良反应进行再评价，同时在2001年11月19日发布了地区的不良反应通报，从第4期开始，已经把通报向社会上公开。现在，大众完全可以从不良反应的信息通报当中来了解这些药物的信息情况。通过不良反应监测再评价，我们撤销了含PPA药品的制剂，取消了灌木酮的药用标准，同时对苯甲醇限制其使用范围。 2004-05-27 11:03:32
外国记者:
我的问题是每年中国因为食品安全和药品安全问题死亡的人数是多少？ 2004-05-27 11:07:46
郑筱萸:
我这里没有这个数据，像阜阳发生的事件，我们曾经专门做过一些调查。 2004-05-27 11:08:23
中国日报记者:
您刚才提到了，从7月1日开始，凡是没有得到国家药品GMP证书的生产厂家都会停产，现在有多少厂家拿到了证书？具体的情况是怎样的？ 2004-05-27 11:09:06
郑筱萸:
我国现有的药品制剂和原料生产企业一共是5082家。我们在1999年就开始制定了分剂型、分步骤限期强制性GMP计划。从1999年到2002年底，血液制品、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂生产企业已经全部通过了GMP认证，还没有通过的，都已经停止生产。据统计有341家企业没有达到GMP，已经停止生产。我们规定今年的6月30日以前，所有其他的药品企业都必须达到GMP认证，没有达到认证的，将全部停止生产。到今年4月底，已经有2800家企业通过了认证，这些企业在市场上占有80％的份额。估计到7月1日的时候，累计将有2000家左右的企业还达不到GMP，就要全面停止生产。我们规定，凡是去年已经备案了，6月30日以前申请GMP，但是还没有得到认证，因为最近认证比较集中，来不及认证的，可以延续到今年年底。到今年年底，可能还会有1000家企业通过，预计全部GMP认证以后，我们约有将近1000家的企业不能达到认证，停止生产。通过GMP认证的企业，素质全面提升，确保了药品的质量，这应该是治本之举。第二个GMP标准正在制定，注重软件，充分发挥好原先投入硬件的作用，通过这样一轮轮的制定符合中国国情又融入先进经验的准入条件，不断地提升企业水平，使我们尽量赶上发达国家的水平。 2004-05-27 11:14:49
王国庆:
今天的记者会到这里结束，谢谢大家。 2004-05-27 11:15:21