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郑法雷、孙毓庆委员的联合发言:加强中药不良反应监督利国利民
中国网 | 时间: 2002-03-11  | 文章来源: 中国网
     一、无论从科学上,还是从法律上来说,对于任何一种药物,“安全有效”都是最基本的要求。因此,既要对中药的疗效进行基础和临床研究,也要重视对中药不良反应的研究和监督管理。任何药物都可能有不良反应,无论是传统药物,还是现代药物,都是如此。这样讲在科学上和法律上都是公平的。问题在于,究竟这些不良反应的程度如何,究竟能否及时、正确地认识这些不良反应,并采取相应防治措施。这既是对人民的健康负责,也是对科学负责。

    二、我们有责任应用现代科学知识去解决中药不良反应的问题。中药应用已有上千年历史,古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载。由于历史条件所限,古人不可能达到现代人的认识水平。我们现代人也不能在这方面对古人提出苛求。但我们有责任应用现代科学知识,积极、主动地去解决这一问题。这是关系到十几亿中国人民和60多亿世界人民生老病死的重大问题。从另一种意义上来说,这也是对中药的国际市场负责。如果忽视这一问题,让外国人来“揭中药的短处”,就可能使中药在国际上处于不利地位,造成巨大损失。

    三、中药不良反应问题在国际医药界已有相当影响,不少国家政府已对有毒中药采取了禁止进口和使用的措施。90年代以来,中药不良反应问题一段时间内在国际医药界已成为“热点问题”之一。80年代末90年代初,香港出口到西欧的中药丸剂“苗条丸”(Slimming Pills,制剂中含有有毒成分马兜铃酸),曾引起100多名中青年女性发生尿毒症,被称为“中草药肾病”(Chinese hirbs nephropathy),造成了不少欧美人对服用中药的疑虑和恐惧。据国内外报刊转载,法国(1994年)、英国(1999年)已宣布禁止销售和使用含有马兜铃酸的草药。2000年美国FDA(食品药品管理局)已下令加强中药的进口限制,禁止进口可能与“中草药肾病”有关的几种中药材,如木通类(关木通、苦木通、白木通、川木通、子木通、淮通、小木通)、防已类(广防已、木防已、毛防已)、细辛类(细辛、北细辛、华细辛)和马兜铃、青木香、大青大香、朱砂莲、威灵仙、大风藤等,及有关的各种中药成药(参见下文)。此外,比利时、加拿大、澳大利亚、奥地利、西班牙、埃及、马来西亚、菲律宾等国政府也颁布了禁止销售和使用含有马兜铃酸药物的规定。新加坡政府则作出了限制使用此类药物、在药品包装上加贴有毒警示标志的规定。众多国家政府已对有毒中药采取了禁止进口和使用的措施,应当引起我们格外重视。

    四、中药不良反应问题已对人民健康造成严重危害,并带来沉重经济负担,中毒事件不断,群众不堪忍受。国内不少医院在临床工作中也发现,含木通等马兜铃属中药的成药(如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、八正散、分清止淋丸、排石丸、耳聋丸、清血内消丸、甘露消毒丸、百消丸、复方珍珠暗疮片等)可引起急性肾衰、慢性肾衰、肾小管酸中毒等,给许多患者的健康带来严重危害,而且给患病群众带来沉重经济负担,有的家庭因病致贫、甚至子女失学。由于中毒问题的医患纠纷时有发生,严重影响正常工作。

    针对上述种种情况,政府主管部门(卫生部、国家医药监督管理局、国家中医药局等)已采取某些重要措施,使该方面的监督与管理前进了一大步。然而,由于中药毒性反应问题由来已久,其复杂性、艰巨性完全超过了人们的估计,因此该方面的任务依然任重而道远。

    加强对中药不良反应的管理监督势在必行

    为了进一步减少中药毒性作用给人民健康造成的严重危害,减轻该方面的问题给中药信誉带来的重大损失,同时也为了提高临床诊治水平,改善医患关系,减少医疗纠纷,我们认为政府主管部门有必要进一步重视和加强对中药不良反应的管理监督。为此,我们提出以下建议,作为政府主管部门制定政策法规时的参考:

    一、政府主管部门(卫生部、国家医药监督管理局、国家中医药局等)对中药不良反应问题应高度重视。只有这样,政府主管部门、中西医临床工作者、中西药研究人员和药房工作人员,才能取得共识,重视和加强对中药不良反应的观察、研究、信息交流、管理、监督等。对盲目乐观、主观认为“没问题”等认识误区,需积极加以引导和转变。

    二、尽早制订中药不良反应的管理规章和禁止细则。有步骤地逐步加大对中药不良反应的监督管理力度。尽早停止含有马兜铃酸的各种单味草药和各种含有马兜铃酸的中成药上市和使用。对现有上述有关药物,有些应就地封存,不得继续销售和应用;有的药品包装应加贴有毒警示标志。对此决不能有任何犹豫和手软,否则,医疗上、经济上、政治上都将得不偿失,人民的健康损失和经济负担将增加许多倍。

    三、对中药新药研究开发,必须 时重视疗效和不良反应两个方面的观察。同时,将有关标准尽早与国际标准接轨。凡是有明显毒副作用而说明书上未加注明者,应暂停使用,限期纠正后于重新审批。

    四、对制药企业加强中药不良反应的管理措施。对说明书上未说明的严重不良反应,药厂应负责对受害人的损失进行赔偿;政府主管部门必要时可终止其药品批准品和上市资格。

    五、医疗单位应当重视中药不良反应的诊断、治疗、研究、信息交流和情况上报。政府主管部门(卫生部、国家医药监督管理局、国家中医药局等)宜对医疗单位作出关于停止或限制使用含有马兜铃酸的各种单味草药和中成药的规定。医疗单位既要提高临床诊治水平,尽量减轻患者病情,又要让政府主管部门及时掌握新情况,及时作出决策。

    六、继续增加对中药不良反应研究的投入。建议今后增加对中药不良反应研究的投入,对引起内脏或体内各系统严重损害的中药材或成药,尤其应当重点加以研究,以明确引起毒性作用的成分及机制,并改进防治措施。

    七、加强对药物不良反应的科学著作出版工作和科普工作。重视对有关药物不良反应的书籍、刊物的出版、发行工作。在药理学等教科书、药典的内容编写中,重视药物不良反应的科普宣传。

     八、采取正确策略,实行某种程度的“内紧外松”的方针。要在国内抓紧研究,深入、全面地认知中药的安全有效性,对其不良反应提高认知率,实事求是加以表述。在对外宣传方面,要注意策略,对不良反应总体情况的介绍,做到有利、有节。

    中国网2002年3月11日

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