毕井泉：药品上市许可持有人制度已在10省市试点

提问:

我们现在推行药品上市许可持有人制度，这项制度在业内关注度很大，让科研机构、科研人员不单卖青苗，药品创新之路越走越宽，这项制度的实施情况如何？

国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉:

药品上市许可持有人制度是国际上通行的制度。我们过去是把申请药品上市许可只限定在生产企业，在药品一二三期临床试验的申请要求只有企业才能来申请。实行药品上市许可持有人制度，第一是有利于激发科研人员的积极性，像过去卖青苗，今后卖半成品和卖成品，卖青苗的价钱和卖成品的价钱是不一样的。第二，药品上市许可持有人就意味着取得了药品上市许可的持有者，要对药品承担全部法律责任。药品的生产企业受药品上市许可持有人的委托，进行药品生产，法律的责任要由上市许可持有人来承担，药品的经销商也受药品上市许可持有人的委托，进行药品经销。所以实施这个制度，对于解决我们现在药品生产企业小、散、乱的问题，解决药品流通企业小、散、乱的问题，都有巨大的促进意义。所以实行药品上市许可持有人，有利于推进药品供给侧结构的改革。2015年年底，全国人大已经授权国务院在10个省市进行药品上市许可持有人制度的试点，食药总局去年已经出台了试点方案。我们希望积极推进这个改革，总结经验，能够尽快在全国实施药品上市许可持有人的制度。谢谢大家。 欢迎大家关心食品药品监管工作。