12月1日，《中华人民共和国药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
12月2日下午，“亦弘研讨：MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”活动在重庆举办，将主要投向一些优质的药品临床批件、药品生产批件，并采用多种合作方式不断孵化，以最终实现产业化。MAH专项基金总额高达30亿元。该专项基金的建立主要是为了顺应药品上市许可持有人制度，为了符合重庆市高新区支持生物医药产业的发展方向。
当天，正式发布的MAH专项基金一共分为3期，第一期5个亿，第二期10个亿，第三期15个亿——第一期是由普通合伙人高睿基金管理有限公司发起设立，并委托招银国际做基金的管理员和财务顾问；基金的二期和三期主要由重庆高新区开发投资集团、招商银行、招银国际以及其他一些社会投资类机构共同发起。MAH专项基金一期的投资安排主要采取3+2+2的方式——投资期3年，退出期2年，经全体合伙人同意可以延长退出期两年。
重庆高新区开发投资集团总经理助理刘华栋透露，30亿资金的投资方向暂时还没有细化到品种，会注重技术的附加值，可能会重点考虑创新药、高端仿制药、中药类。
中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾在发布仪式现场表示，MAH制度的实行实现了药品批文和企业的分开，解放了广大研发机构和研发人员，市场的灵活性将为广大的研发机构和研发人员带来了无限的可能。
据介绍，植恩药业、韩国百纳克斯、法默赛三家药企将负责投资标的的前期筛选，并为整个项目的推进提供技术支撑。
上市许可持有人制度，鼓励药品创新
国家药监局探索开展上市许可持有人制度，实现产品和企业分离，有利于加强药品全生命周期管理，鼓励药物创新，减少低水平重复建设，优化资源配置。值得注意的是，虽然药品上市许可持有人制度实现了产品和企业的分离，摆脱了药品研发的重资产模式。但是，一个药品从诞生到退市的全生命周期，除需要人才和研发技术外，还需要生产的配合，后续的推广，资金的孵化，新版药品管理法的相关要求，更向药品上市许可持有人提出了更高的要求。
上市许可持有人，负责药品全生命周期
郑州大学陈震教授在发布仪式现场说道，MAH对药品全生命周期承担责任，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究，不良反应监测及报告与处理等承担责任。
可以理解为，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，药品上市许可持有人需要具备药品全生命周期管理的能力，才能切实负起法律规定的责任。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步调研、确证，及时评估风险并进行合理控制。给用药者造成损害的，要依法承担赔偿责任。
具体来看，上市许可持有人在建立全生命周期、全链条的质量管理体系的同时还应该配备具有相应资质、技能的专业人员，保证质量体系的正常运行。
上市许可持有人需整合资源
陈震教授表示，要成为MAH，首先要解决的问题就是如何有效利用、整合市场资源，弥补自身能力短板，以切实承担责任，履行义务，作为上市许可持有人需要整合CRO、CM0、CRO、资金等资源。
现场也有嘉宾指出，企业与其总是想着补齐短板，不足发扬长板，发挥发自的作用，在交互中协同增值，在这个过程中，资本也会发挥很重要的作用。
值得注意的是，MAH的实施有一系列专业要求，包括研发管理、注册管理、生产管理、流通管理、药物警戒、变更管理等。
陈震教授最后总结道，MAH可以委托开展药品研发、生产和销售等工作，但需要有足够能力对各个受托方进行有效监管，以真正实现强强联合、优势互补，充分发挥MAH制度在资源整合方面的作用。
