系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫性疾病，其特征为免疫系统失调攻击自身健康组织。该疾病慢性且复杂，临床表现多样，可累及多个器官，引起疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀及发热等症状。
AZALEA III期试验的积极结果显示，针对亚洲成年中重度系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）患者，与安慰剂组相比，Saphnelo（通用名：阿伏利尤单抗/ anifrolumab）在降低疾病活动度和减少口服糖皮质激素（OCS）用量方面均显示出统计学和临床意义上的改善。该试验结果已于中国医师协会风湿免疫科医师分会（CARIP）2025年年会上公布。
阿伏利尤单抗在AZALEA III期试验中达到了主要终点和所有次要终点。系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，其特征是免疫系统攻击人体自身的健康组织和器官。全球约有超过340万的系统性红斑狼疮患者，其中中国患者人数约 100 万。系统性红斑狼疮可累及多器官，并引发疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀及反复发热等一系列症状。口服糖皮质激素虽常用于缓解疾病症状，但长期使用会引发严重的全身性副作用，且无法针对疾病核心发病机制进行精准干预，导致患者往往难以实现充分的疾病控制并达到缓解,。
AZALEA III期试验的主要研究者、北京协和医院风湿免疫科主任医师、风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心主任曾小峰教授表示：“中国系统性红斑狼疮患者仍亟需创新方案。AZALEA研究结果证实，阿伏利尤单抗可降低疾病活动度并减少口服糖皮质激素使用。这些结果与最新临床指南高度一致：以达到‘临床缓解’或达到‘低疾病活动度’和‘最小化激素用量’为核心治疗目标。”
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示 ：“近日公布的AZALEA III期临床试验数据显示，通过靶向Ⅰ型干扰素受体，阿伏利尤单抗能够有效降低包括中国患者在内的亚洲中重度系统性红斑狼疮患者的疾病活动度。该结果与全球临床试验结论一致，进一步验证了该创新疗法在不同人群中的治疗潜力。”
作为一种创新型治疗药物，阿伏利尤单抗的相关研究为系统性红斑狼疮治疗提供了新的科学依据。目前，该药物在中国的上市注册申请正在稳步推进中，旨在为符合治疗条件的中国患者提供新的治疗选择。
阿伏利尤单抗的安全性特征与全球临床试验数据一致，在亚洲患者群体中亦表现出良好的耐受性，所报告的大多数不良事件为轻中度。目前，该静脉注射制剂已在包括美国、欧盟和日本在内的全球70多个国家和地区获批，用于中重度系统性红斑狼疮的治疗。我国相关注册审评工作正在稳步推进。据统计，该药物至今已惠及全球超过4万名患者。
