中央广播电台总台中央电视台记者:
请问焦局长，目前有多少国外新药还没有在国内上市？这些新药都可纳入加快审评审批的范畴吗？有没有品种和治疗范围限制呢？加快审评审批后，上市周期是否会缩短？缩短多少？
焦红:
境外上市药品能否进到中国是公众关注的，也是媒体朋友关注的，我们组织了专家，对近十年境外上市药品进行了系统梳理。近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。根据患者临床急需，我们对这些产品进行了系统梳理，其中罕见病用药、临床急需的，缺乏有效手段的相关急需药品，按照国务院会议精神，我们准备加快审批。我们按照相关的要求，科学审评、简化相关程序，像罕见病、临床急需、媒体关注的抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品，我们纳入优先审批通道，加快审批。我们预计这些产品能够缩短1-2年时间进入中国市场，更好地满足中国患者的需求。谢谢。
中国日报记者:
局长你好，刚才提到要加大药品境外检查力度，请问为什么开展药品境外检查，检查目的是什么？谢谢。
焦红:
谢谢你的提问，前面我们讲要简化和加快审评审批，必然意味着要加强后续的监管工作。如何加强监管工作？对境外研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段，而且也是国际通行做法。按照这次国务院的系列部署，按照药品监管要走向监管专业化、科学化的方向，加强境外现场检查能更好地保证产品安全、保证公众安全。
这次在系列措施中，要进一步强化境外检查。经过多年实践，境外检查能够控制产品的风险，而且使监管关口前移，更好地保障公众健康。谢谢。
光明日报记者:
刚才也提到去年国家发布《关于深化药品审批审评制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》已经出台了很多措施，接下来还会出台哪些举措，来助推新药加快上市？
焦红:
请王立丰司长给记者介绍一下。
王立丰:
2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文件），围绕鼓励创新提出了一系列举措。截至目前，药监局共发布配套文件65个，征求意见稿34个，内容重点围绕加快新药审评审批、鼓励罕见病创新药物研发等方面。例如：
一是不断完善优先审评工作制度。设立优先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配资源加快审评。去年底发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以危重疾病和临床需求为导向，对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批。通过实施优先审评，目前已有597件注册申请纳入优先审评范围，为满足临床用药需求、促进公众健康提供了有效保障，提升了公众对于药品审评审批制度改革的获得感。
二是允许临床急需药品有条件批准上市。为加快具有临床价值的临床急需药品上市、缩短临床试验研发时间，研究制定了《临床急需药品有条件批准的技术指南》。对早期临床试验显示疗效的药品，可附条件批准上市，将药品提早用于无法继续等待的急需患者。同时，要求企业在上市后继续开展确证性临床试验，制订风险管控计划，保障药品安全。
三是鼓励境外在研新药同步研发。去年10月1日42号文件发布后，10月10日，原食品药品监管总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，取消了境外新药在原产国上市后才能到我国申报的限制。起草了《接受境外临床试验数据的技术指南》，鼓励境外新药在我国同步开展临床研究、同步上市。逐步解决国外上市新药不能在中国同步上市的问题，使得我国患者同步享受发达国家的新药。
四是提升审评理念、优化审评机制。建立以临床疗效为导向的药品审评制度，形成了以适应证团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制。全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发，公开新药综合审评报告，接受社会监督。营造了社会公众和业界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围。
五是实行原辅料、药包材与药品的关联审批。结合放管服的要求，减少审批事项，发布《调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，起草《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》并公开征求意见，建立登记备案信息平台，出台技术资料要求，明确制剂企业的主体责任。
随着上述各项改革举措的落地实施，国内药品研发创新活力得到积极释放，扶优汰劣的效果正在显现，医药产业发展势头良好，创新驱动的生态系统已经初步形成。据统计，改革实施以来新药申报占比逐步提升，以化学药为例，2017年创新药注册申请149个品种，其中112个国产品种、37个进口品种较2016年增长了66%，研发创新活力进一步释放。
在鼓励药品创新的同时，药监局还继续加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量。出台了一致性评价工作文件36项，对工作程序和技术要求进行明确，发布参比制剂目录14批，公布了四批通过一致性评价的品种目录，有41件申请通过一致性评价，制定发布在临床上可以与原研药品相互替代的药品目录，即《中国上市药品目录集》。
接下来，我们会认真落实国务院有关部署要求，出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。谢谢。
第一财经记者:
简化和加快药审程序后，在确保境外新药上市后的安全性和有效性上，国家药监局有什么具体措施？
焦红:
谢谢你的关心。刚才我已经介绍了，前面是简化和加快审评审批，那意味着后续要有一系列的加强监管的相应举措。我们重点从这几方面考虑：
一是42号文件已经明确提出了上市许可人的责任。我们加强监管第一项就应该是落实40号文件，按照文件里所要求的上市许可人应该对产品从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。
二是加强检查就意味着要加强职业化检查员队伍建设。职业化检查员队伍是加强研发和生产现场检查的一支重要队伍，是加强进口药监管的重要方面。
三是加强上市后的监督抽验。刚才王司长给大家介绍了，我们把简化和加快审批把很多原来在审批前的相关流程，比如说临床的注册检验、上市许可之前的注册检验，进行了简化和取消。那就意味着上市之后的监督抽验应该加强，而且应该具有更强的针对性，这样才能控制相关风险，这是一个重要方面。
四是加强上市后不良事件监测工作。只有加强监测工作，能够及时发现风险、控制风险。通过上市后的不良事件监测，发现存在着严重反应的，我们应该采取相应的紧急控制措施，暂停试验或者上市来保护公众安全。
我也想利用这个机会和媒体朋友再再讲职业化检查员队伍建设。
应该说药品监管是具有专业性和特殊性的。职业化检查员就是药品监管的眼睛和耳朵。药品的全过程监管包括药品从研发、生产、经营、使用的全环节，靠谁监管？靠的是职业化的检查员。所以职业化检查员应该在防控风险、关口前移方面发挥重要作用。目前我们按照国务院的要求，进一步加大职业化检查员队伍建设，一是要增加人员，二是提高能力和水平。既要加强培训也要加强实训，这样才能使这批队伍真正为公众安全履行好应有职责，后续很多工作还是需要得到社会各界的支持。
刚才有媒体朋友问我要加强境外检查。目前我们的境外检查力度不断地加大，近几年已经有19个品种在境外检查中发现违背我国相关法律法规，我们及时作出了停止进口的决定。但是要看到，目前发达国家到我们国内的检查远远高于我们到境外的检查，所以我们要进一步加强检查力度和队伍建设，为公众安全守好国门。谢谢。
经济日报记者:
请问在审评审批制度改革方面，目前还面临哪些问题？
焦红:
刚才王司长已经介绍了我们的审评审批改革这几年的进程，党中央、国务院高度重视，从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》到2017中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照改革的精神，新的审评审批框架和制度也正在搭建，很多改革举措也正在落实。但实事求是讲，改革中还会存在一些问题，还会遇到一些困难。简单来说存在几个方面：
一是临床试验机构资源不足的瓶颈问题需要加快解决，临床试验机构能力建设亟待加强；二是现行药品监管体系与改革创新要求不适应，审评专业队伍建设和能力水平还有待提升，职业化检查员队伍建设亟需加强；三是药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善；四是药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实，从而强化药品全生命周期的管理。这些，我们将在今后的工作中努力加以解决。谢谢。