《一次性使用无菌针灸针》ISO国际标准新闻发布会_网上直播

活动标题

《一次性使用无菌针灸针》ISO国际标准新闻发布会

活动描述

国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）秘书处定于2月25日（周二）上午10:00在北京广西大厦4楼1号会议室（北京市朝阳区潘家园华威里26号）召开《一次性使用无菌针灸针》ISO国际标准新闻发布会。中国网现场直播，敬请关注！

文字内容：

主持人:
女士们、先生们，欢迎大家莅临国际标准化中医药技术委员会《ISO17218：2014一次性使用无菌针灸针》国际标准国际标准新闻发布会。

2014-02-25 09:19:25
主持人:
ISO/TC249秘书长、上海中医药大教授沈远东先生；第三工作组召集人、中国中医科学院针灸研究所副所长黄龙祥先生，《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》项目负责人曹炀先生。

大家知道针灸疗法目前已经在世界范围内182个国家得到了广泛应用，为了加强针灸针的安全性，提高临床疗效。请允许我再次对各位嘉宾和媒体记者朋友们的到来表示热烈地的欢迎和衷心地感谢。

下面有请ISOTC249秘书长沈远东先生介绍有关情况。

2014-02-25 09:54:29
沈远东:
各位新闻媒体朋友、各位来宾上午好。今天非常高兴，我们ISO/TC249国际标准化、中医药技术委员会在这里举行ISO/TC249第一个中医药领域国际标准的新闻发布会。

下面我向各位简要介绍TC249技术委员会和《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》标准的有关规定。国际标准化组织于2014年2月3日正式出版《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》国际标准，这是首个在传统医药领域内发布的ISO国际标准。

2014-02-25 09:57:40
沈远东:
国际标准化组织英文简称“ISO”，ISO是一个由全球各成员国国家标准化机构组成的世界范围的联合会，现有161个成员（国家/地区）。ISO是世界上最大、最具权威的非政府性国际标准化组织，有“技术领域联合国”之称。ISO根据不同的领域、不同的专业、技术、产品等分别设立技术委员会，负责有关领域的国际标准的制定、推广和维护，其目的为统一标准，加强产品的质量和安全控制，促进国际贸易，促进经济发展。在中医药国际化发展形势的推动下，中国于2009年向ISO提出了成立中医药标准化技术委员会的申请，并于同年9月第46届技术管理局（TMB）大会上获得通过。中医药标准化技术委员会代号为ISO/TC249，英文为“Traditional Chinese Medicine”，由中国承担秘书处。主席由澳大利亚David Graham担任，秘书长由上海中医药大学沈远东教授担任。ISO各技术委员会的成员国设立相应的技术对口单位，负责与技术委员会（TC）对接工作。中国的技术对口单位设于中国中医科学院。

2014-02-25 09:58:40
沈远东:
ISO/TC249发展至今已有33个成员国，设有6个工作组，主要从事中药原药材与传统炮制规范、中药制成品、中医医疗设备、中医药术语和信息等中医药领域的产品质量与安全控制方面的国际标准化工作。

2011年中国向ISO/TC249递交了《一次性使用无菌针灸针》的提案，同年7月该提案以全票通过立项，该提案属于TC249第三工作组的业务范畴，共有13个成员国派遣专家参与项目制作。根据ISO国际标准制定程序，一项国际标准的推出一般需要7个阶段，常规工作时间为36个月。《一次性使用无菌针灸针》在各方的努力下提前五个月完成全部制定程序并成功发布，体现出各成员国专家对项目标准认可度的高度一致性。中国作为该项目的提案国为本项目的制定做出了重大的贡献，13个本项目的注册专家成员国和全体TC249的成员国都为《ISO 17218:2014 一次性使用无菌针灸针》项目做出了重要的贡献。

2014-02-25 10:00:01
沈远东:
该国际标准是基于广阔的市场需求及国际共识的产物。随着社会发展和疾病谱的变化，传统医药在人类健康生活中扮演着越来越重要的角色。针灸作为传统医学的重要分支，以其良好的临床疗效，始终走在中医国际化发展的前列。据不完全统计，目前针灸已在183个国家和地区得到应用，其中几十个国家对此进行了立法。针灸针的制造商除中国外，还包括日本、韩国、德国、越南等国家，全球针灸针使用量已突破40亿支，并以每年5%-10%的速度递增。另一方面，相关国际标准的缺失使针灸领域的安全性和有效性成为各国政府有关部门高度关注的焦点。此次发布的《ISO 17218:2014一次性使用无菌针灸针》，主要对一次性使用无菌针灸针的材质、直径及长度、硬度与弹性、针尖穿刺力、产品包装、标签及储存运输等方面提出了标准化要求，是国际市场需求的体现，为针灸领域的国际标准化工作迈出重要一步。该标准将有助于提高针灸针的质量控制与安全性，促进针灸疗法在全球范围内更加科学、安全、有效地使用，并促进中医药国际贸易和中医药国际化。该国际标准的问世，凝结了各国专家智慧，是各成员国广泛共识、协调统一、辛勤努力的成果，具有十分重大的意义。

根据ISO导则的规定，TC249每年召开全体成员会议，至今已召开四次全会，分别在中国北京、荷兰海牙、韩国大田和南非德班举行，第五次年会将在日本京都召开。ISO总部对TC249中医药技术委员会的工作十分关心和支持，ISO副主席Elisabeth Stampfl-Blaha 女士和中央秘书处秘书长Rob Steele先生先后访问TC249秘书处，并对技术委员会的工作进行了指导。ISO/TC249秘书处成立以来，得到了中国国家标准化委员会和国家中医药管理局以及中国政府各有关部门的全力支持。秘书处办事机构设于上海，秘书处的工作也得到了上海市政府各有关部门及上海中医药大学的全力支持，在此，我谨代表ISO/TC249中医药标准化技术委员会及主席向有关部门表示衷心感谢。世界针灸学会联合会、世界中医药学会联合会作为ISO/TC249的A级联络组织，在该标准制定过程中给予了全力的协助与支持，在此一并感谢。同时也向全体成员国家和中国技术对口单位所作出的贡献表示感谢。

2014-02-25 10:00:48
沈远东:
在TC249的名称上，部分成员国中还存在一些不同的意见，所以“TC249中医药技术委员会”目前还是一个暂定名，有待在今后达成进一步共识，但这并不影响TC249的发展。除本项目之外，ISO/TC249目前还有十四项中医药国际标准正在制定中，如人参种子种苗、中药煎煮设备、电针仪、中药材名词术语等，此外我们还有27项项目处于预备阶段，有待进一步研发，现有各类项目全面涉及中医药各个领域的内容。TC249中医药技术委员会将在各方支持下，积极拓展新的工作领域，以市场需求为导向、以标准化体系建设为目标，努力推进中医药国际标准化工作，为人类健康做出更大的贡献。

2014-02-25 10:02:03
主持人:
接下来请第三工作组召集人黄龙祥教授介绍有关情况。

2014-02-25 10:02:30
黄龙祥:
各位新闻媒体朋友们，各位针灸同道，大家上午好。关于ISO标准一次性使用无菌针灸针项目的技术细节，一会儿项目组长曹炀先生将做详细的介绍。

这里我想谈两点感想。

首先作为一名专家我参加了第一个针灸经穴定位的中国国家标准和第一个世界卫生组织针灸经穴定位的国际标准订立，这个经历让我深深懂得无论是国家标准还是国际标准，第一个标准都是最困难的，俗话说万事开头难，因为第一个几乎所有的专家都是第一次来做ISO的标准，还需要对相关的规则和程序进行学习、研究和掌握。第二，绝大多数专家都是第一次合作，还需要有一个形成默契和建立起相互间信任的过程。第三，来自不同国家的专家共同制定标准还需要克服文化上的差异。针灸针项目不仅作为第三工作组的第一个标准，而且是ISO/TC249的第一个标准就显得难上加难，基于这样的认识，作为召集人，项目开始阶段我思考最多的问题是如何走好第一步，如何制定出一个合理的解决分歧、形成共识的原则和模式。而且这个模式能够为其他的项目所遵循，如何建立起高效、融洽的合作平台，调动起每个成员国的积极性和智慧，并为第一个项目的高质量作出每一个国家的贡献。

2014-02-25 10:02:52
黄龙祥:
这些想法得到了项目组长的理解和认同，并最终得到了所有专家的称赞。事实证明在开始阶段走的慢一些，在这些关键问题上多花一些时间是非常值得的。针灸针项目，在2012年5月1日顺利完成了工作组草案，为了慎重和稳妥起见，接下来10天后的第二次WG3在韩国大田的会议上再次征询了所有成员国的意见，在那次会议上对这个草案达到了共识，这为后来这个项目进入整个委员会草案，以及为以后我们在11月20日顺利完成委员会草案的制定，奠定了非常好的基础。2013年6月完成了国际标准的草案，2013年12月最终的国际标准草案形成，今年2月3日这个标准正式颁布，比原定计划提前了5个月。作为委员会的第一个标准，能够以这样顺利的过程完成并颁布，和我们在开始阶段的筹划和认真地准备是分不开的。

2014-02-25 10:07:39
黄龙祥:
值此ISO/TC249第一个标准成功颁布之际，作为召集人我衷心地感谢所有专家的积极参与与贡献，是针灸把来自13个国家、大专院校、科研院所、企业的专家联系在一起，针灸针这个项目让我们一步步走向理解、信任和合作，建立起了深厚友谊，留下了许多美好的记忆。针灸作为普及度最高、共识度最高，国际标准化需求最大的领域，未来还有许多工作需要我们去开拓，让我们为针灸在世界范围的有序发展作出新的和更大的贡献。谢谢。

2014-02-25 10:12:06
主持人:
请项目负责人曹炀先生介绍有关情况。

2014-02-25 10:12:55
曹炀:
女士们、先生们，新闻界的朋友们大家早上好。很高兴来北京参加一次性无菌针灸针ISO国际标准的新闻发布会。

20世纪70年代美国纽约时报的著名作家在纽约时报头版刊登了中国针灸治疗的报道，紧接着美国著名的《生活周刊》也专题报道了中国的针灸麻醉，针灸疗法已经在国际上被推广和接受，一些发达国家已经将其列入医疗保健体系。针灸在世界各国的迅速发展，没有针灸针具的国际标准化很难保证其安全性，针灸针具的相关贸易在全世界广泛展开，没有相关的国际标准难以保证贸易的增长和效益，同时已经制约了针灸医学的发展和传播。基于国际紧迫的需求，按照ISO工作程序要求，在国家有关部门的领导下，我们于2008年启动了针灸针国际标准提案的预备工作，2011年5月荷兰海牙召开了ISOTC249第二次全体成员会议上，针灸针国际标准提案经过专家反复热烈讨论，最终于当年7月由成员国投票表决一致同意后，该项目正式获得立项，澳大利亚、加拿大、中国、德国、加纳、日本、韩国、荷兰、挪威、南非、泰国、突尼斯、美国，这些国家提名的专家参与项目的制作，项目的正式代号确定为ISO/NP17218。

2014-02-25 10:13:07
曹炀:
在工作草案准备期间，我在澳大利亚专家提议下及时召开了中日韩三国小型专家会议，就标准框架和重要的条款进行了友好地交流，加拿大专家则对标准的名词术语提出了帮助，最终确立了针灸针国际标准工作草案。在委员会阶段，项目组与韩国专家多次协商包括对针尖的穿刺力等技术指标进行了上百次实验，技术委员会阶段、咨询阶段、批准阶段，美国专家多次对标准规范文本提出了建设性意见，确保了针灸针标准的顺利进展。

标准制定过程中通过专业技术会议、电话会议、网络会议、电子邮件沟通等方式听取各个成员国、相关国际组织以及针灸器具的制造商、专家和使用者的意见，使制定的标准更适应针灸临床标准化技术的政策，应相关医疗器械国际先进标准的要求，尽最大可能满足针灸在临床、教育、科研发展的需要。对于对各个阶段、各个国家专家提出的295条意见进行了研究，15次议稿，达到了各成员国专家的一致同意，最终得到了ISO的批准发布和出版。本标准的出版发布也是各成员国专家共同智慧的结晶。汇总专家意见后，本次出版的《ISO 17218：2014 一次性使用无菌针灸针》国际标准的主要内容包括了针灸针的结构、材质要求、针灸针针尖形状要求、针体实际常用规格、合理的针体的弹性硬度、针尖穿刺力的要求、针体针柄的牢固度、检验针尖的强度、锐度，耐腐蚀实验、消毒灭菌、针灸针产品的包装标签运输以及针灸针生物相容性要求和相关的医疗器械国际标准的协调等12项指标。

2014-02-25 10:17:58
曹炀:
两年多来，在各国专家的共同努力下，我们忠于职守，从不同立场出发，坚持以安全性为核心，及时协调各方面的意见和建议，充分调度了各个专家的积极性，做到坚持科学，有力有据，充分协商，推进国际标准制定的进展。我们励精图治，不辱使命，起草和推进针灸针国际标准，这也是我们不断学习、熟悉、掌握国际标准化的制定条件、要求和法规的过程，也是弘扬中华医药文化和各国专家增进友谊的过程，这个过程我们付出了，也享受了，并感到终身难忘。

同志们，我们相信中国针灸企业、世界针灸企业会很好地贯彻和采纳这一新的国际标准，让我们携手共创人类健康。谢谢大家。

2014-02-25 10:21:34
主持人:
下面我们把时间交给在场的记者朋友们，欢迎大家提问。

2014-02-25 10:22:59
北京电视台记者:
请问黄所长，两个问题，第一个问题，目前国内多次使用的针灸针和一次性使用的针灸针的比例是多少？在使用价格上，使用一次性和多次性使用治疗价格上，对于患者来说价格上有多大区分？一次性比多次性使用价格高多少？第二个问题，我们推广了一次性使用无菌针灸针的标准是不是强制实行标准，我们一次性注射器的推广用了十年，这个标准如果全面实施预计要多少年？大概有一个什么样的时间表？

2014-02-25 10:23:09
黄龙祥:
我先回答第一个问题，关于一次性和多次性使用的针灸针。精确的比例这里确实没有数据，从我了解的情况来看，目前在各大医院里几乎全面使用了一次性针灸针，详细的比例确实没有办法给出准确数字。

关于价格的问题，一会儿曹炀先生给你准确答复。强制性标准，ISO这个问题可能沈局会有更精确性的答复，是强制性的还是推荐性的，未来多少年内能够在中国推广实施以后会做介绍。

2014-02-25 10:23:56
沈远东:
ISO是自愿采标，是非强制性的标准。

2014-02-25 10:24:38
曹炀:
关于价格问题。一次性针灸针的价格，因为它增加了灭菌和在净化条件下的包装，一般来说要比多次使用的针灸针价格高。现在全世界除了中国、印度这两个国家大概还有5%-10%是使用传统的多次针灸针外，其他的已经都在使用一次性。我们也是经过这几年的快速发展，卫生部长张文康那个时候也问过我，他说注射器一次性的推广经过了十年，我估计针灸针也要经过这个阶段。但是现在随着标准的制定，为防止交叉感染，估计发展会很快，估计两年以后会达到99%左右。一次性的针灸针增加了灭菌和净化包装，价格应该高一些，但随着市场竞争的激烈，相对来说出现了价格倒挂。传统针灸针相对来说使用量少。

2014-02-25 10:24:49
黄龙祥:
还有另外一种情况，反复使用的针灸针比一次性使用价格还贵，有一些大夫认为特殊材质的针临床疗效更好，比如金针，这些材料比一次性针灸针价格贵得多，类似这样的情况也是有的。

2014-02-25 10:26:43
北京青年报记者:
中医药技术委员会未来的发展会面临哪些困难？将来发展规划是什么？一次性针灸针有没有纳入医保？

2014-02-25 10:27:04
沈远东:
TC249是中医药技术委员会，从ISO组织来讲TC249是比较年轻的技术委员会，我们还在不断发展壮大过程中，TC249又是比较特殊的领域。ISO领域当中一般是某一个产品成立一个技术委员会，比如冰箱、洗衣机。我们中医药技术委员会存在一些挑战和困难，就是它的领域非常广。在中医药领域，我们有六个工作组，有医、药、医疗设备、名词术语、信息化，范围非常广。

TC249是在传统领域中，传统领域中的标准化工作的起步相对比较滞后。还有一个面临的挑战，现在我们成员国有33个，我们的工作需要的专家人才要具备几方面的特质，一是有传统的中医药背景，二是有良好的英语水平，三是要有标准化的知识结构，这样的标准化人才也是我们面临的挑战，不仅是中国，包括其他成员国，共同都存在专家队伍相对还不是很强大的现状。通过四年多的建设，我们的专家队伍越来越强大，互相间的理解，形成共识的合作共赢的精神已经成为TC249的主流。今后的发展规划，今年5月在日本京都召开第五次全体，我们将推出新一轮发展规划。除了现在做的6个工作组外，还有更多的领域需要研究、需要探讨，比如现在中医药的服务贸易领域，这个领域中我们会开拓一些新的项目。

2014-02-25 10:27:24
科技日报记者:
刚才从沈教授介绍中已经了解到关于《一次性使用无菌针灸针》的标准颁布是首个在全球医药领域发布的ISO唯一标准，我们也知道2010年11月16日，教科文组织把中医针灸列入人类非物质文化遗产名录，此次关于无菌针灸针标准的发布，将会对推动针灸在世界范围内规范使用起到什么样的作用？

2014-02-25 10:30:25
沈远东:
这也是ISO主张的理念，ISO有几个重要理念，加强产品使用的安全性和提高它的质量。目前全球已经有180多个国家和地区在运用针灸，每年的销售量突破40亿支，每年以5%-10%在增长。这个标准颁布前各个国家是有标准，但是国与国的标准是不同的，这对针灸治疗在全球的发展，对它的安全性都没有全球统一的标准，ISO 17218的颁布正是有了这样一个统一的标准，无疑会促进针灸事业在全球的发展，乃至促进中医药事业的国际化。

ISO的目标还有促进经济发展、促进国际贸易增长。这个标准制定后，因为ISO和WTO间有个协定，如果在贸易的产品中，ISO对这个产品已经有了标准，WTO在国际贸易中就自动认可和采标，无疑这个标准的制定会促进国际贸易中这个领域的发展。

2014-02-25 10:30:55
中央人民广播电台中国之声记者:
有两个问题。刚才提到了国际贸易，有数字说针灸针的制造商除了中国制造商外还有其他很多国家，标准发布后对我国的针灸针的制造数量是否会有提升？在很多小诊所推广针灸针的治疗，打出的口号是针灸包治百病，到底针灸对哪些疾病的效果更明显一些？请您介绍一下。谢谢。

2014-02-25 10:33:06
沈远东:
后面的问题一会儿请黄教授回答，我回答前面的问题。ISO标准制定后有助于打破贸易壁垒，因为它和WTO间有协定，一定程度上会促进打破原来的贸易壁垒，加强安全性，这是ISO的原则，也是ISO的目标。我相信这个标准发布后，和其他的标准一样，已经有很多案例已经证实，ISO标准制定后促进了某个领域的贸易增长，相信今后会显示出来。

2014-02-25 10:33:37
黄龙祥:
关于针灸治疗的有效病种或者是优势病种。针灸治病的原理是这样的，不是给人体输入能量，主要是促进和调动人体自身的免疫能力或者康复能力，总的来讲治疗范围是很广的。目前得到的数据，首先是WHO最早制定了40多个针灸治疗的有效病种，但在90年代美国的听证会病种缩小了。我们国家有一个专门项目在研究针灸治疗病种，分成了几个等级，从目前对针灸治疗机理来看，针灸治疗最广泛的领域是疼痛治疗，还有软组织损伤治疗以及免疫系统方面的治疗，除此之外针灸还有保健预防作用，在亚健康、治未病方面针灸也有很大的优势。

2014-02-25 10:34:30
记者:
国家中医药管理局在推广ISO国际标准上今后有哪些标准？如果我们要采用比较高的标准，对于企业来说一是生产成本会增高，二是作为二类医疗器械可能需要重新变更注册，这也是成本。我们局是否有一些措施，和其他部委进行协调，进行价格鼓励，比如解决刚才黄总说到的价格倒挂问题。

2014-02-25 10:36:03
沈远东:
TC249不代表中国政府有关部门，从秘书处的角度，从TC249的角度，因为这个提案来自于中国，我相信这个标准诞生以后，中国政府的有关部门一定会在采标、贯标方面有很多措施，来保证国际标准化的项目在中国企业中得到很好的实施，也会采取相关政策，在相关医疗领域中有很好的运用。

2014-02-25 10:36:42
健康报记者:
国际标准可能比国内标准更严格一些吗，请您确认一下，现在的ISO/TC249和国标是否有差距？如果有差距的话是会对国内企业造成影响。刚才介绍中日韩、德国、越南都有相应制造商，中国的针灸企业大概在国际贸易中的份额是多少？

2014-02-25 10:37:08
黄龙祥:
我刚开始做标准，也有大家这样一些认识，认为国际标准可能是国际级别最高、要求最高的，其次是国家标准，再是行业标准、企业标准。真正做标准的时候会发现实际情况不是这样，有时候可能企业标准要求最高，而不是国际标准。道理很简单，就好像一个水桶一样，这个水桶的效率取决于最短的那块木板。作为国际标准覆盖范围更宽了，国际标准要照顾平均值，所以把标准适当往下拉了。不是说国际标准就比国家标准高，不会的，大家不要有这个担心。

2014-02-25 10:37:33
曹炀:
我们企业从事生产和全球贸易。针灸作为中国的传统产业，现在跟我们竞争最厉害的国家是日本、韩国。中国在国家食品药品监督管理局注册生产针灸针的企业有40家，大概我们的生产总量超过全世界用量的50%，其中韩国有3家企业，原来在韩国，现在都落户在中国，这两家都是外资，它的生产量大概占全世界用量的35%，日本大概占全世界的10%左右，各国产业的竞争和世界贸易的不断发展，估计在一次性使用无菌针灸针标准制定的促进下，中国对世界所占的份额会越来越大，这是一种趋势。相信这个标准的制定会对国际贸易、对国内企业、对国外的针灸针企业都会起到非常好的促进作用。

2014-02-25 10:38:10
主持人:
新闻发布会到此结束，再次感谢大家的关注，谢谢大家。

2014-02-25 10:42:14