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国产创新ADC再发力！瑞康曲妥珠单抗新增乳腺癌适应症
2026-04-23 16:55
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注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR‑A1811,商品名:艾维达 ®)是恒瑞医药自主研发的第三代 HER2 靶向抗体偶联药物(ADC),其核心结构由抗 HER2 单克隆抗体、可裂解四肽连接子与全新一代拓扑异构酶Ⅰ抑制剂瑞泽替康(SHR169265)作为有效载荷精准偶联而成恒瑞医药,药物抗体比(DAR)优化为 6:1恒瑞医药,在强效杀伤肿瘤细胞的同时,通过稳定的连接子‑毒素系统与手性环丙基修饰,有效平衡抗肿瘤活性与临床安全性。近日,这款国产1类创新ADC再传捷报,其新增适应症正式获批,为HER2阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择。
目前,恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811,商品名:艾维达®)新增适应症:本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是该药物在肺癌适应症获批之后,首次切入乳腺癌治疗领域,其临床应用范围得到进一步拓展,为更多肿瘤患者带来治疗新可能。
此次新适应症的顺利获批,核心支撑来源于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的HORIZON-Breast01Ⅲ期临床研究。该研究是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究,入组人群均为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者,且全部为中国人群。
随着本次乳腺癌新适应症的正式获批上市,瑞康曲妥珠单抗的临床可及性将持续提高,助力乳腺癌全程规范化管理蓝图加速落地,为更多国内HER2阳性乳腺癌患者带去长期生存的希望,同时也为实现“健康中国2030”战略目标注入坚实的中国创新力量。
声明：本文仅作为信息公开，不作任何用药指导。
【责任编辑：李哲】
