2026 年6月15日，复星医药宣布，自主研发的MEK 1/2抑制剂芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）正式获国家药监局批准用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。

儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）：隐匿且凶险的罕见 “儿童杀手”

朗格罕细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）是由髓系来源的CD207阳性组织细胞克隆性扩增引起的炎性肿瘤性疾病，是首批被世界卫生组织认定为造血系统肿瘤的组织细胞增生性疾病之一，也是最常见的儿童组织细胞增生性疾病。儿童LCH的发病率为（2.6~8.9）/100万，中位诊断年龄为3岁.该病异质性极强，可侵犯全身几乎所有器官，最常累及骨骼、皮肤、肺、肝脾、垂体及骨髓。

作为罕见病，LCH 早期极易误诊、漏诊。传统治疗以化疗为主且毒副作用巨大，严重影响儿童生长发育。该病约30%-40% 的存活患儿会遗留终身残疾，给家庭带来沉重的身心与经济双重打击。

芦沃美替尼片（复迈宁®） 已获批适应症

除本次获批的新适应症外，截至目前，芦沃美替尼片（复迈宁®）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准以下适应症且已进入医保（下方均使用说明书中标准适应症名称）：

• 成人适应症（2025 年 5 月获批）：用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者。 • 儿童 NF1-PN 适应症（2025 年 5 月获批）：用于治疗2 岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I 型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

复迈宁®儿童 LCH 适应症的获批，丰富了儿童 LCH 的治疗方案。

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